Rezepturtipp der Woche 46/2017
Risikobewertung von Defekturen
Für die Defekturherstellung in der Apotheke wird mit der letzten Novellierung der ApBetrO (Juni 2012) die Erstellung einer Prüfanweisung und eines Prüfprotokolls gefordert.
Hierbei basiert das Prüfprotokoll auf einer Prüfanweisung und diese wiederum auf einer gut durchdachten Risikobeurteilung, welche den Umfang der Prüfanweisung festlegt. Dabei sollte nicht nur das technische Risiko, sondern auch das therapeutische Risiko sorgfältig betrachtet werden.
Aber welche Fragen müssen sich Apotheker und PTAs stellen, um das Risiko einer Rezeptur richtig beurteilen zu können?
Hierbei ist die DAC-Anlage J „Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel“ eine sehr gute Hilfestellung. Sie enthält wertvolle Informationen rund um die Risikobeurteilung und die Festlegung von geeigneten Prüfmethoden. Zudem finden Sie in der DAC-Anlage J auch vollständige Prüfanweisungen für ausgewählte NRF-Vorschriften (z.B. für Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025% / 0,05% / 0,1%, NRF 11.37.). Ist die passende Prüfanweisung in der DAC-Anlage J noch nicht gelistet, können die bereits Vorhandenen zur Erstellung individueller Prüfanweisungen orientierend verwendet werden.
DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel"
16.11.2017 | DACNRF
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