Rezepturtipp der Woche 43/2016
Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel
Defekturarzneimittel müssen nach der Herstellung geprüft und freigegeben werden. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen enthalten, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte. Bei den analytischen Prüfungen der Defekturarzneimittel bestimmt die Risikoabschätzung des Produktes den Umfang und den Aufwand. Die DAC-Anlage J enthält u.a. Informationen zum Risikomanagement und zur Probennahme sowie geeignete Prüfmethoden. Zusätzlich sind für zehn NRF-Vorschriften entsprechende Prüfanweisungen beschrieben, die häufig als Defekturarzneimittel hergestellt werden.
DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel"
27.10.2016 | DACNRF
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