Rezepturtipp der Woche 22/2016
Was steht in NRF-Vorschriften?
Die DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2016/1 steht vor der Tür, die Abonnenten erhalten viele Neuigkeiten zu Rezepturarzneimitteln. Doch welche Informationen stehen eigentlich in den NRF-Rezepturvorschriften? Sie sind in folgende Abschnitte gegliedert:
- Übersicht der Wirkstoffe, sonstigen Bestandteile, Konservierung und Darreichungsform.
- Typische Anwendung.
- Herstellung mit allgemeinen Hinweisen, der Rezepturformel, Packmittelempfehlungen und Applikationshilfen, Zubereitung mit geeigneten Inprozessprüfungen, spezielle Abfüllungshinweise, alternative Herstellungstechniken und für das Etikett zusätzliche Kennzeichnungshinweise.
- Haltbarkeit mit Aufbrauchsfrist und Laufzeit im jeweiligen Packmittel und ggf. bei unterschiedlichen Lagerbedingungen.
- Freigabeprüfung mit sensorischen Prüfungen.
- Information und Beratung mit Anwendungsinformationen zu „Wirkung und Indikation“, „Anwendung und Dosierung“ sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“.
- Pharmazeutische Erläuterungen zur Rezeptur wie „Chemische, physikalische und galenische Stoffeigenschaften“, „Herstellungstechnik und Abfüllung“, „Konservierung“ und „Stabilität“.
- Historie zu den Vorschriften.
- Literatur mit den zitierten Quellen.
02.06.2016 | DACNRF
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