Rezepturtipp der Woche 23/2016
Was steht in DAC-Monographien?
DAC/NRF enthält mehr als 280 Prüfvorschriften für Stoffe, die nicht im Arzneibuch stehen. Die DAC-Monographien sind in folgende Abschnitte gegliedert:
- Abbildung der Strukturformel mit Summenformel und molare Masse.
- Offizielle Definition mit Gehaltsangabe und worauf sich der Gehalt bezieht.
- Synonyme, die Bezeichnung in verschiedene Sprachen sowie EC- und CAS-Nummer.
- Eigenschaften wie Aussehen, Geruch, Löslichkeit, Brechungsindex und pKa-Werte. Sie sind eine Beschreibung und keine verbindliche analytische Anforderungen.
- Herstellung der Prüflösung, sofern für die Analytik benötigt.
- Prüfung auf Identität, oft mit zwei Identifikationsreihen. Z. B. Infrarotspektroskopie, Schmelzpunkt oder Dünnschichtchromatographie sowie speziell für die Identität von Drogen morphologische und anatomische Besonderheiten und mikroskopische Abbildungen.
- Prüfung auf Reinheit wie z. B. pH-Wert, Flüssigchromatographie, Trocknungsverlust oder Sulfatasche zur Festlegung, wie verunreinigt die Substanz sein darf.
- Gehaltsbestimmung, üblich ist eine titrimetrische Indikatormethode.
- Angaben zur Lagerung.
- Hinweis zur Prüfung auf Reinheit mit Angaben zu den Verunreinigungen bzw. verwandte Substanzen, die durch diese Monographie begrenzt werden sowie allgemeine Hinweise.
- Information und Beratung mit Anwendungsinformationen zu „Wirkung und Indikation“, „Anwendung und Dosierung“ sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“.
- Pharmakologische Angaben zu Pharmakokinetik, Indikationen, Dosierung, Kontraindikationen, Unerwünschte Wirkungen, Interaktionspotenzial.
- Chromatogramme für IR-Messung.
09.06.2016 | DACNRF
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