Rezepturtipp der Woche 04/2016
Neue Prüfanweisungen in DAC-Anlage J
Defekturarzneimittel müssen nach der Herstellung geprüft und freigegeben werden. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen enthalten, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.
Mit der DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2015/2 wurden folgende Prüfanweisungen für DAC/NRF-Defekturarzneimittel neu in die DAC-Anlage J aufgenommen:
- Amfetaminsulfat-Saft 2 mg/ml (NRF 22.4.)
- Dexamfetaminsulfat-Tropfen 2,5 % (NRF 22.9.)
Damit enthält DAC/NRF inzwischen 15 Prüfanweisungen für NRF-Rezepturen.
Beschrieben werden analytische Merkmale wie pH-Wert, Dichte, Brechungsindex und Trocknungsverlust, einfache quantitative Methoden wie Dünnschichtchromatographie sowie Gehaltsbestimmungen mittels HPLC.
DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel"
28.01.2016 | DACNRF
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