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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Rezepturtipp Kalenderwoche 33/2015

Konzentrationsangaben in Rezepturformeln

Bei der Verordnungen von Rezepturarzneimitteln wird die Konzentration vom Arzt festgelegt. Sie kann unterschiedlich angegeben werden:

  • Masseprozent,
  • Volumenprozent,
  • Aktivität.

Die Konzentration von Rezepturarzneimittel zur lokalen Anwendung wird typischerweise in Masseprozent [% (m/m)] angegeben. Das sind Zubereitungen zur Anwendung im Auge, im HNO-Bereich, auf der Haut sowie zur rektalen und vaginalen Applikation.

Bei flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen und Säften) ist die Wirkstoffmenge je Einzeldosis relevant und wird in [mg/ml] oder in Volumenprozent [%(m/V)] angegeben. Ist die Dichte der Zubereitung bekannt, kann auch massebezogen hergestellt werden. Das ist bei den standardisierten NRF-Rezepturen der Fall.

Wird im Arzneibuch der Gehalt einer Rezeptursubstanz in Aktivität angegeben, so wird auch die Verordnung in Aktivität ausgestellt. Diese kann sowohl auf die Masse als auch auf das Volumen bezogen werden [I.E./mg oder I.E./ml]. Eine Umrechnung von Masseprozent in Aktivität ist nur selten möglich, weshalb die ärztliche Verordnung bereits richtig ausgestellt sein soll.

Bei Kapseln, Zäpfchen und Ovula wird die Dosierung als Masse je Stück angegeben.

Weitere Informationen zum galenischen Konzept der verschiedenen Arzneiformen können in DAC/NRF in den Allgemeinen Hinweisen nachgelesen werden.

 Hier geht es zum DAC/NRF-Online-Werk.

13.08.2015 | DACNRF

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