Newsletter Kalenderwoche 31/2011

Häufig taucht in der Praxis die Frage auf, wie lange ein Rezepturarzneimittel haltbar ist, wenn eine dafür verwendete Rezeptursubstanz bald verfällt. Soll man dann auch die Haltbarkeit der Rezeptur entsprechend verkürzen? Nein.

Ausgangssubstanzen müssen bis zum letzten Tag der angegebenen Verwendbarkeitsfrist den im Arzneibuch angegebenen Mindestgehalt und alle sonstigen stabilitätsspezifischen Qualitätsmerkmale aufweisen. Dagegen sind die Qualitätsanforderungen an Arzneimittel weniger streng, zum Beispiel wird für die Rezeptur ein Gehalt von nur noch 90 Prozent vom Soll gefordert.

Deshalb ist die Verwendbarkeitsdauer des Ausgangsstoffs unabhängig von der Aufbrauchsfrist der daraus hergestellten Rezeptur. Rezeptursubstanzen und als Grundstoffe verwendete Zwischenprodukte (wie Salbengrundlagen und Rezepturkonzentrate) können bis zum letzten Tag der herstellerseits angegebenen oder apothekenintern festgelegten Verwendbarkeitsfrist zu Rezepturen verarbeitet werden.

Das trifft in gleicher Weise auf die in der Apotheke hergestellten Stammzubereitungen zu. Deren Verwendbarkeitsfrist beginnt mit dem Tag ihrer Herstellung. Daran schließt sich die unverkürzte Haltbarkeits- oder Aufbrauchsfrist für die jeweilige Rezeptur an. Bei Defekturen mit besonders langen Laufzeiten und empfindlichen Stoffen empfiehlt sich die ausschließliche Verwendung frischer Ausgangsstoffe.

Diese Regelung ist unter anderem im NRF-Abschnitt I.4.4. wiedergegeben. Entsprechend wird auch in der pharmazeutischen Industrie verfahren. Anders ist es, wenn ein Fertigarzneimittel als Rezepturbestandteil verarbeitet wird. Dessen Spezifikation schließt die zulässige Gehaltsabnahme bis zum Verfalldatum bereits ein. Deshalb kann die Rezeptur nie länger haltbar sein als dieses Arzneimittel.

Weitere Informationen finden Sie im Rezepturhinweis: Haltbarkeit von Arzneimitteln.