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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Newsletter Kalenderwoche 44/2010

Hydrophile Basisemulsion und Viskose Grundlösung

Bei der diesjährigen Ergänzungslieferung des Deutschen Arzneimittel-Codex® wurden zwei bekannte Rezepturen des Neuen Rezeptur-Formularium® als Monographien im DAC beschrieben: Hydrophile Basisemulsion und Viskose Grundlösung.

Beide sind auch als NRF-Stammzubereitungen bekannt, wobei die Hydrophile Basisemulsion dort bis zum Jahr 2009 noch unter dem Namen «NRF S.25 - Hydrophile Hautemulsionsgrundlage» zu finden war. Die Hydrophile Basisemulsion dient als ausgezeichneter Träger verschiedener wasserlöslicher Wirkstoffe bei der Behandlung akuter und subakuter Dermatitiden. Die wesentliche Stärke dieser Zubereitung liegt bei der Anwendung von suspendierten, wasserunlöslichen äußerlich anzuwendenden Steroiden, die andernfalls nur als alkoholische Lösung aufgetragen werden könnten.

Eine andere wichtige Zubereitung ist die Viskose Grundlösung, die seit Jahren in der Substitutionsbehandlung Opiat-Abhängiger eingesetzt wird. Diese Lösung verhindert durch verschiedene Maßnahmen wie hohe Osmolarität, Verdickung, Aromatisierung und entsprechende Kennzeichnung, dass die Lösung missbräuchlich zur Injektion verwendet wird. Im Neuen NRF wird die Zubereitung als «NRF-Stammlösung S.20» geführt.

Der Hintergrund für die zusätzliche Veröffentlichung im DAC ist, dass einige pharmazeutische Lieferanten wie die Firmen Caelo und Fagron diese Zubereitungen inzwischen als Halbfertigwaren anbieten. Damit Hersteller und Lieferanten bei der Erstellung eines Prüfzertifikats und bei der Freigabe des Produkts auf eine unabhängige und dem Arzneibuch entsprechende Prüfanweisung zurückgreifen können, wurden diese beiden Zubereitungen in den DAC aufgenommen.

Es ist zu beachten, dass viele andere Informationen weiterhin in den NRF-Monographien zu finden sind und diese nicht durch die zusätzlichen DAC-Monographien ersetzt werden.

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