Newsletter Kalenderwoche 24/2009

Um die pharmazeutische Qualität beschreiben zu können, müssen oftmals neben den Reagenzien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und des Deutschen Arzneibuchs (DAB) zusätzliche Reagenzien verwendet werden. Für diesen Fall hat der DAC ein eigenes Reagenzien-Verzeichnis im Band 1 des DAC. Allgemein werden die Reagenzien durch den Zusatz R, RN oder R-DAC kenntlich gemacht. Mithilfe dieser Kürzel kann anschließend im Ph. Eur., DAB oder DAC nachgeschlagen werden.

Die Reagenzien der Arzneibücher sind so beschrieben, dass sie durch eigene Maßnahmen etabliert, das heißt selbst hergestellt werden können. Eine Schwierigkeit stellen aber die Referenz- und Vergleichssubstanzen dar. Für das Deutsche und Europäische Arzneibuch werden sogenannte zertifizierte Referenzsubstanzen (CRS) verwendet, die beim Herausgeber bezogen werden können (EDQM) oder bei spezialisierten Lieferanten wie der Firma LGC Promochem.

Vergleichssubstanzen für DAC-Monographien können nicht käuflich erworben werden und müssen selbst etabliert werden. Oftmals genügt es, eine andere Charge der gleichen Substanz gemäß der Monographie zu untersuchen und zu Vergleichszwecken einzusetzen. Für anspruchsvollere Aufgaben ist allerdings eine NMR-Messung (NMR = nuclear magnetic resonance) nötig, um die Referenzsubstanz sicher zu etablieren. Dies ist meist nur Firmen und größeren Laboren möglich. Eine NMR-Messung ist in der öffentlichen Apotheke in der Regel nicht durchführbar, sodass hier auf praktikablere Lösungen zurückgegriffen werden muss. In diesem Fall sollte die Vergleichssubstanz aus einer anderen Charge stammen und der entsprechenden Monographie und/oder den Angaben des Reagenz? entsprechen.