Newsletter Kalenderwoche 26/2009

Bei der Herstellung von Rezepturen ist die Apotheke verpflichtet, Ausgangsstoffe zu verwenden, die eine entsprechende pharmazeutische Qualität besitzen. Dabei kann die Apotheke auf die Reinheitsprüfung verzichten, wenn der Hersteller oder Lieferant eine Komplettprüfung durchgeführt hat und dies mit einem Prüfzertifikat bestätigt. Dieses Zertifikat muss den Vorgaben der gültigen Monographie entsprechen, chargenbezogen und von einer sachkundigen Person unterzeichnet sein. Erst wenn diese Parameter zutreffen, kann die Apotheke auf die Reinheitsprüfung verzichten; die Identitätsprüfung ist jedoch bindend.

Die Monographien der Arzneibücher und des Deutschen Arzneimittel-Codex enthalten zur Prüfung auf Identität in der Regel zwei Identifikationsreihen. Die erste Reihe richtet sich an Hersteller und Lieferanten, die meist mithilfe IR-Spektroskopie die Identität einer Substanz ermitteln. Die zweite Identifikationsreihe ist für die Offizin- und Krankenhausapotheken gedacht. Immer mehr moderne Arzneibuch-Monographien verzichten jedoch auf die zweite Identifikationsreihe und enthalten nur eine Prüfung mittels IR-Spektroskopie.

Um den Apotheken eine praxisorientierte Lösung für dieses Problem zu bieten, veröffentlicht die DAC-Kommission seit 2006 für die meisten apothekenüblichen Ausgangsubstanzen alternative Identifizierungsverfahren. Inzwischen enthält Band 3 des DAC solche Vorschriften für mehr als 950 Substanzen. Somit kann die Identität einer Substanz schnell und sicher ermittelt werden, zum Beispiel durch einfach instrumentelle Verfahren wie die Bestimmung des Schmelzpunktes oder des Brechungsindex.

Um eine sichere Identifizierung zu gewährleisten, müssen Vergleichssubstanzen verwendet und alle beschriebenen Nachweise vollständig durchgeführt werden. Dazu kann die Apotheke bereits geprüfte Muster heranziehen (zum Beispiel Rückstand im Standgefäß), beim Lieferanten bestellen oder zertifizierte Referenzsubstanzen des Arzneibuchs (CRS) verwenden. Zur Identifikation einer Substanz werden mindestens zwei voneinander unabhängige Verfahren eingesetzt, welche das DAC-Laboratorium praktisch durchgeführt und die DAC-Kommission geprüft hat. Bei der Entwicklung hat der DAC stets darauf geachtet, dass der Prüfer Verwechslungen bezüglich namens- und/oder strukturähnlichen Substanzen ausschließen kann. Besteht jedoch Zweifel an der Identität einer Substanz, so ist die Prüfung nach Arzneibuch durchzuführen. Um eine Substanz beanstanden zu können, reichen die Alternativverfahren des DAC jedoch nicht aus. Dazu bedarf es der kompletten Prüfung nach den Vorgaben der Arzneibücher oder des DAC (Band 1 und 2).