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NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 09/2018

IR-Spektroskopie in der Apotheke (DAC-Probe 7)

Mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung im Jahr 2012 ist die Anlage zu § 4 Abs. 8 ApBetrO, in der alle Geräte und Prüfmaterialien einzeln aufgeführt waren, ersatzlos gestrichen worden. Art und Umfang der notwendigen Laborausstattung liegen nun in der Verantwortung des jeweiligen Apothekenleiters, der sich auch für ein modernes Prüfgerät, beispielsweise für ein IR-Gerät, entscheiden kann. Informationen zum Arbeiten mit Infrarotspektrometern im Bereich 4000 – 650 cm-1, dem mittleren Infrarot (MIR), findet man im Europäischen Arzneibuch, Kapitel 2.2.24.

Häufig befindet sich die Identitätsbestimmung mittels IR-Spektroskopie in der 1. Identifikationsreihe der jeweiligen Monographie (Ph.Eur. oder DAC). Diese richtet sich überwiegend an die Hersteller der entsprechenden Substanz und enthält neben der IR-Bestimmung weitere Prüfungen, die nicht immer apothekenpraktikabel sind.

Für Apotheken, die sich für die Identitätsbestimmung mittels IR entscheiden, kann die DAC-Probe 7 eine sehr gute Hilfe sein. Die in dieser Probe aufgeführte Tabelle enthält Angaben, welche Prüfungen eventuell neben der Aufnahme des Spektrums noch notwendig sind (s. Tabelle, Spalte 3). Häufig wird die Prüfung auf das Gegenion des Stoffes gefordert. Die Identität des Ausgangsstoffes ist, in Verbindung mit der Messung des IR-Spektrums und Vergleich mit einem Referenzspektrum, ausreichend nachgewiesen. 

 

DAC-Probe 7

 

01.03.2018 | DACNRF

 





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