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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 06/2021

Fristen im Rezepturalltag (Teil 1)

Die Festlegung von Fristen ist eine alltägliche Aufgabe im Rahmen der Rezepturherstellung. Dabei kommen jedem ähnlich klingende Begriffe, wie Haltbarkeitsfrist, Verwendbarkeitsfrist oder Aufbrauchsfrist, in den Sinn. Die Laufzeit und die Haltbarkeit legen ebenfalls einen zeitlich begrenzten Rahmen fest, obwohl Frist nicht Teil der Wörter ist.

 

Beginnend mit dem Rezepturtipp dieser Woche wird DAC/NRF erklären in welchem Kontext die Begriffe verwendet werden und welche Begriffe teilweise Synonyme sind. Den Start im dieswöchigen Rezepturtipp wird, wie bei jeder Rezepturherstellung, die Prüfung von Ausgangsstoffen machen.

 

Für die weitere Klärung der Begriffe werden im Vorhinein Ausgangsstoffe von Rezeptur-/Defekturarzneimitteln unterschieden. Wie bereits erwähnt werden nun zuerst die Ausgangsstoffe behandelt.

 

Im Zuge der Ausgangsstoffprüfung wird eine Verwendbarkeitsfrist für den Ausgangsstoff von der Apotheke festgelegt innerhalb derer der Ausgangsstoff weiterverarbeitet werden kann.

Dies erfolgt vor dem Hintergrund, dass der Hersteller des Ausgangsstoffes eine Laufzeit oder Haltbarkeit(sfrist) für das geschlossene Gefäß angibt. Bei der Identitätsprüfung wird jedoch das Gefäß geöffnet, wodurch etwaiges Schutzgas entweicht während Sauerstoff und Luftfeuchtigkeit in das Gefäß eindringen können.

 

Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, wird die Verwendbarkeitsfrist festgelegt. Diese kann niemals länger als die Laufzeitangabe des Herstellers sein und muss gegebenenfalls verkürzt werden, wenn die Laufzeit des frisch geöffneten Ausgangsstoffes kurz ist.

 

Zusammenfassend lässt sich sagen:

 

  • Laufzeit- oder Haltbarkeitsangaben bei Ausgangsstoffen gelten für ungeöffnete Gefäße. In diesem Zeitraum ist gewährleistet, dass der Ausgangsstoff den Vorgaben der jeweiligen Monographie entspricht.
  • Die Verwendbarkeitsfrist wird von der Apotheke festgelegt und definiert den Zeitraum innerhalb dessen der Ausgangsstoff zu Rezeptur-/Defekturarzneimitteln weiterverarbeitet werden kann.

 

In beiden Fällen ist Voraussetzung, dass die korrekten Lagerbedingungen eingehalten werden.

 

Hinweis: Sollten mehrere Packungseinheiten eines Ausgangsstoffes bestellt worden sein, ist sorgfältig abzuwägen, ob alle Packungen geprüft werden, da die Verwendbarkeitsfrist mit dem Öffnen der Packung beginnt.





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