Rezepturtipp der Woche 51/2022
Povidon-Iod-Augentropfen: wichtige Inprozessprüfung
Wässrige Augentropfen sollen isohydrisch sein und somit etwa pH 7,4 haben. Ist aus Stabilitätsgründen ein abweichender pH-Wert zu wählen, sollen die Augentropfen auf diesen „euhydrischen“ Wert eingestellt, aber möglichst nicht gepuffert werden.
Povidon-Iod-Rezeptursubstanz ist ein gelblich braunes bis rötlich braunes Pulver und reagiert stark sauer, meist mit etwa pH 1,5 bis 2. Die Augentropfen nach NRF-Vorschrift 15.13. werden mit Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat auf etwa pH 6,5 eingestellt. In der stark gefärbten Povidon-Iod-Lösung lässt sich das pH nicht auf Indikatorstreifen ablesen. Zur Inprozessprüfung wird deshalb der pH-Wert in der Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat-Lösung 1,25 % bestimmt. Der Teilansatz wird im Überschuss hergestellt, davon wird eine bestimmte Menge Prüfflüssigkeit abgenommen und der fein skalierte Indikatorstreifen ausreichend lange eingetaucht. Die Lösung muss etwa pH 9 haben. Dann wird die Probe verworfen und der vorgeschriebene Anteil kann zur Teilneutralisation weiterverarbeitet werden.
Leider ist bei der Überarbeitung der NRF-Vorschrift 15.13. im Herbst 2022 die Ergänzung mit Wasser im letzten Herstellungsschritt durch ein Redaktionsversehen „verschwunden“. Bei der Herstellung muss es heißen:
1. In einem mit Glasstab tarierten Becherglas wird Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat in Wasser für Injektionszwecke zur Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat-Lösung 1,25 % gelöst.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss klar und farblos aussehen, ein Bodensatz darf nicht zu erkennen sein. Der pH-Wert wird an einer abgenommenen Menge der Lösung geprüft. Durch zweiminütiges Eintauchen eines feinskalierten pH-Indikatorstreifens R (s. Bezugsquellennachweis III.1.1.) bestimmt, muss er zwischen 8,0 und 9,5 liegen. Bei alternativ ausgeführter potentiometrischer Bestimmung an der abgenommenen Probe muss er zwischen 8,5 und 9,5 liegen.
2. In einem zweiten mit Glasstab tarierten Becherglas (breite Becherglasform) werden Povidon-Iod und Natriumchlorid vermengt und mit Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat-Lösung 1,25 % verrührt.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss rotbraun aussehen.
3. Der Ansatz wird mit Wasser für Injektionszwecke ergänzt, gerührt, ausreichend lange bedeckt stehen gelassen und wiederholt gerührt. Vor der Bakterienfiltration werden eventuelle Verdunstungsverluste mit Wasser für Injektionszwecke ausgeglichen.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss klar und rotbraun aussehen. Am Boden des schräg gehaltenen Becherglases darf praktisch kein Rückstand mehr zu erkennen sein.
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