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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Häufige Rezeptur-Fragen und Antworten

Wie beurteilt die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) das Prüfen von Defekturarzneimitteln?

Zur jährlichen Arbeitstagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) trafen sich vom 13. bis 16. Oktober 2013 knapp 100 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland sowie Vertreter der zuständigen Ministerien und der Standesvertretungen in Erfurt. Im Mittelpunkt stand erneut die Apothekenbetriebsordnung mit dem erklärten Ziel einer einheitlichen Umsetzung und Überwachung in allen Bundesländern, diesmal mit Schwerpunkt Prüfung von Defekturarzneimitteln.

Zur Resolution der Pharmazieräte (PDF).

Muss bei Verwendung eines Rezepturkonzentrates die Menge an Konzentrat oder die Wirkstoffmenge auf das Etikett?

Zur Kennzeichnung des Wirkstoffes reicht die quantitative Angabe des wirkstoffhaltigen Rezepturkonzentrates auf dem Etikett nicht aus. Die Wirkstoffmenge muss ausgerechnet werden, zum Beispiel 0,5 g Salicylsäure bei 1,0 g Salicylsäure-Verreibung 50 Prozent DAC. Die Hilfsstoffe, die im Rezepturkonzentrat enthalten sind, müssen ebenfalls deklariert werden. Im genannten Beispiel müssten zusätzlich Vaselin und Paraffin auf das Etikett geschrieben werden, sofern die beiden Stoffe nicht bereits in der Gesamtrezeptur enthalten sind.

Bei Verwendung von Fertigarzneimitteln als Rezepturausgangsstoff sind die Angabe der Wirkstoffmenge und die Volldeklaration nicht erforderlich. Hierbei genügen Name und Menge des verwendeten Fertigarzneimittels.

Polidocanol lässt sich nur schlecht in hydrophobe Grundlagen einarbeiten. Was kann man tun?

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) gehört zu den galenischen Problemarzneistoffen, wenn es in hydrophobe Cremes eingearbeitet werden soll. Als Grundlage verwendete W/O-Cremes brechen in der Regel. Dazu gehören auch Wollwachsalkoholcreme und Hydrophobe Basiscreme DAC. Im NRF gibt es zwei standardisierte Rezepturvorschriften mit Lauromacrogol 400 in einer hydrophoben Grundlage, NRF 11.119. und 11.120. Die standardisierten Rezepturvorschriften enthalten eine wasserarme Grundlage. Diese ähnelt der Hydrophoben Basiscreme DAC nur qualitativ. Der hydrophile Anteil beträgt nur 20 % (10 % Wasser und 10 % Propylenglycol), statt 70 %, wie bei der Hydrophoben Basiscreme DAC. Die Creme muss daher aus den Einzelkomponenten hergestellt werden. Eine vergleichbare Fertiggrundlage gibt es nicht.

Wie kann ich vorgefertigte Cremegrundlagen bei der Weiterverarbeitung konservieren?

Vorgefertigt bezogene Grundlagen sind in der Regel bereits konserviert. Das muss vom Hersteller deklariert sein. Eine weitere Konservierung ist nur dann notwendig, wenn zusätzliches Wasser in die Zubereitung eingebracht wird. Dann wird mit dem Konservierungsmittel nachkonserviert, das bereits in der Grundlage enthalten ist.

Basiscreme DAC enthält kein klassisches Konservierungsmittel, sondern ist durch einen ausreichend hohen Anteil Propylenglycol mikrobiologisch stabilisiert. Bei Verdünnung sollte daher der Propylenglycol-Anteil ebenfalls erhöht werden.

Welche Konservierungsmittel in offizinellen Grundlagen eingesetzt werden, steht in der jeweiligen Monographie der Grundlage, zum Beispiel sind die für Anionische Hydrophile Creme DAB zugelassenen Konservierungsstoffe in der DAB-Monographie aufgeführt. In den Tabellen für die Rezeptur ist eine Übersicht der offizinellen Dermatika-Grundlagen mit ihren Charakteristika und Konservierungsmöglichkeiten enthalten.

Worauf bezieht sich die Konzentrationsangabe bei Konservierungsmitteln: auf die Gesamtmenge der Zubereitung oder nur auf die Wasserphase, da diese ja konserviert werden muss?

Die Konzentrationsangabe bei Konservierungsmitteln bezieht sich auf die Gesamtrezeptur, wenn kein anders lautender Hinweis hinter der Konzentrationsangabe steht. Bei Pentylenglycol und Propylenglycol wird in Nachschlagewerken in der Regel der Anteil auf die Wasserphase bezogen. Das ist dann aber auch so beschrieben.

Bei Wirkstoffen muss eine Einwaagekorrektur ausgeführt werden. Ist das immer nötig, und ist es von der Grundlage abhängig?

Bei Rezepturarzneimitteln können eine Reihe von Faktoren dazu führen, dass die Zubereitung zu wenig Wirkstoff enthält. Das sind der geminderte Gehalt der Rezeptursubstanz, Einwaagefehler, sonstige Herstellungsverluste und chemische Instabilitäten im Endprodukt. Um den Mindergehalt der Rezeptursubstanz auszugleichen, wird der chargenspezifische Einwaagekorrekturfaktor berechnet, mit dem die verordnete Wirkstoffmenge zu multiplizieren ist. Der so erhaltene Wert ist die Solleinwaage. Die Grundlage spielt dabei keine Rolle. Wirkstoffe sollten nach Möglichkeit immer faktorisiert werden, wenn die Arzneibuchspezifikation dies zulässt. Der Faktor wird immer angewendet, wenn er ≥ 1 ist.

Liegt er unter 1, bedeutet das einen Gehalt der Substanz von mehr als 100 Prozent. In dem Fall wird die Einwaage nicht um den entsprechenden Faktor verringert. Die Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors ist leicht mithilfe der Excel-Rechenhilfe bei den DAC/NRF-Tools auszuführen.

Unser Hautarzt verordnet oft Kombinationen von Erythromycin mit Steroiden. Die brauchen ein eher saures Milieu, Erythromycin ein basisches. Sind sie trotzdem kombinierbar?

Wässrige Zubereitungen des Erythromycin sind zersetzungsempfindlich. Sein rezeptierbarer pH-Bereich muss deshalb möglichst genau eingehalten werden. Da die Externsteroide im Basischen instabil sind, eignen sie sich nur bedingt als Kombinationspartner. Welche Steroide mit Erythromycin verarbeitet werden können und welche nicht, lässt sich an deren rezeptierbarem pH-Bereich ableiten. Der kann in den Tabellen für die Rezeptur nachgeschlagen werden. Ein Beispiel: Der Arzt verordnet Erythromycin mit Hydrocortison. Das Hydrocortison ist bis pH 6,5 rezeptierbar. Es kann durch Hydrocortisonacetat ersetzt werden. Da man sich auch bei den stabileren Externsteroiden im Grenzbereich der pH-abhängigen Rezeptierbarkeit bewegt, muss die Haltbarkeit der Kombination grundsätzlich kurz angegeben werden. Zu empfehlen ist die Begrenzung auf 4 Wochen, sofern die Zubereitung über diesen Zeitraum auch mikrobiologisch stabil ist. Das entspricht dem Fall 5 aus Abb. I.4.-1 im NRF zur Festlegung der Aufbrauchsfrist. Als wasserhaltige Grundlagen eignen sich nur solche, die keine im Sauren wirksamen Konservierungsmittel enthalten.

Regelmäßig werden Betamethasonvalerat und Clotrimazol in Basiscreme DAC verordnet. Clotrimazol ist eine schwache Base, Betamethasonvalerat aber nur im Sauren stabil. Ist die Kombination möglich?

Clotrimazol erzeugt in Basiscreme DAC etwa pH 6. Um eine für Betamethasonvalerat ausreichende Stabilität sicherzustellen, sollte der pH-Wert niedriger liegen. Im NRF-Labor wurde für diesen Fall eine geeignete Möglichkeit für die pH-Einstellung mit einem Kompromiss zwischen pH 5 und 6 gefunden. Verwendet wird als pH-Regulans das Natriumedetat. Der DAC/NRF-Rezepturhinweis »Clotrimazol« gibt Auskunft darüber, wie der Natriumedetat-Zusatz zu bemessen und auf andere Grundlagen neben Basiscreme DAC umzusetzen ist. Voraussetzung ist auch hier, dass die Grundlage keine weiteren pH-aktiven Bestandteile enthält. Das Verfahren ist auf andere Externsteroide vergleichbarer Stabilität übertragbar.

Die Kühlcreme DAB wird gern als Rezepturgrundlage verordnet. Es heißt aber, sie sei zur Verarbeitung von Wirkstoffen nicht geeignet. Stimmt das?

Da die Kühlcreme DAB weder Konservierungsstoffe noch Emulgatoren enthält, wird sie meist gut vertragen. Ihre physikalische Instabilität kann therapeutisch genutzt werden. Das nur mechanisch gebundene Wasser wird beim Auftragen auf die Haut rasch freigegeben und bewirkt eine Kühlung. Die Instabilität bedingt jedoch, dass sie als Basis für Wirkstoffe nur eingeschränkt geeignet ist. Unproblematisch ist die Verarbeitung von Externsteroiden oder Antimykotika wie Clotrimazol. Einfluss auf die physikalische Stabilität haben dagegen zum Beispiel Salicylsäure, Harnstoff und Lauromacrogol 400. Die Befunde, wie stabil solche Zubereitungen sind, sind nicht eindeutig. Die Wirkstoffkonzentration spielt jedoch eine Rolle. Je höher sie ist, desto rascher scheidet sich ohne mechanische Beanspruchung Wasser ab. Im unteren einstelligen Konzentrationsbereich der genannten drei Wirkstoffe kann man in der Regel aber noch Zubereitungen erhalten, die zumindest über 4 Wochen ein homogenes Erscheinungsbild zeigen und anwendbar sind. Die entsprechende Befristung der Haltbarkeit wird, zum Teil auch aus mikrobiologischen Gründen, empfohlen.

Für einen Zahnarzt soll eine 5-prozentige Wasserstoffperoxid-Lösung hergestellt werden. Muss sie stabilisiert werden, und wenn ja, wie?

Die Stabilität der Wasserstoffperoxid-Lösungen ist neben einer Reihe anderer Faktoren auch von der Azidität abhängig. Einfach aus konzentrierter Lösung verdünnte Zubereitungen erfüllen die diesbezüglichen Anforderungen des Arzneibuchs in der Regel nicht. Die aus dem DAC/NRF-Werk bekannte 3-prozentige Lösung (Vorschrift 11.103.) enthält deshalb Phosphorsäure. Entsprechend ist bei abweichender Wasserstoffperoxid-Konzentration zu verfahren. Die Menge an Phosphorsäure bleibt gleich. Dieser Hinweis ist im Abschnitt »Herstellungstechnik und Abfüllung« in der NRF- Rezepturvorschrift zu finden.

Ist die Natriumfluorid-Lösung NRF 27.5. verschreibungspflichtig?

Der Zuordnung der Rezepturarzneimittel zur Verschreibungspflicht liegt, wie bei Fertigarzneimitteln auch, die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugrunde. Deren Anlage 1 führt die verschreibungspflichtigen Stoffe auf und gibt zugleich an, unter welchen Bedingungen einzelne Stoffe von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind. Dies kann konzentrations- oder dosisabhängig, im Hinblick auf die Art der Anwendung oder die Packungsgröße der Fall sein. Die Rezepturarzneimittel sind anhand dessen zu bewerten und einzuordnen. Die Natriumfluorid-Lösungen des DAC/NRF sind dem Eintrag »Fluoride, lösliche« gemäß verschreibungspflichtig. Diese Information steht auch in Tabelle I.3.-2 in den Allgemeinen Hinweisen I.3.

Wie prüfe ich die Plausibilität einer Rezepturverordnung, wenn ein Fertigarzneimittel enthalten ist?

Fertigarzneimittel sind meist nicht zur Weiterverarbeitung in Rezepturarzneimittel vorgesehen. Insofern ist der Hersteller nicht verpflichtet, dazu Auskunft zu erteilen. Die Kompatibilität in halbfesten Zubereitungen lässt sich zum Beispiel anhand des Emulsionstyps der Cremes prüfen. Die Art des Emulsionssystems ist meist aus den enthaltenen Emulgatoren abzuleiten. Auch die Darreichungsform sowie die Bezeichnung des Präparates können für die Einordnung hilfreich sein. Es lassen sich daraus Rückschlüsse auf die Mischbarkeit mit offizinellen Grundlagen ziehen. Für die Stabilitätsbewertung können die rezeptierbaren pH-Bereiche der Wirkstoffe in den »Tabellen für die Rezeptur« herangezogen werden. Fertigarzneimittel sind hinsichtlich der chemischen Stabilität optimiert. Der pH-Wert in wasserhaltigen Systemen ist so eingestellt, dass er unter Berücksichtigung ausreichender Verträglichkeit die bestmögliche Stabilität gewährt. So lässt sich auch ohne Kenntnis des genauen pH-Wertes abschätzen, welches Milieu vorliegen dürfte. Fügt man einen weiteren Wirkstoff hinzu, ist zu überlegen, ob dieser die pH-Verhältnisse beeinflussen kann beziehungsweise ob er aufgrund eines stark abweichenden rezeptierbaren pH-Bereichs nicht mit dem Fertigpräparat kombinierbar ist. Wasserfreie Zubereitungen sind meist unproblematisch, weil hier kein pH-Einfluss besteht. Die Anbruchstabilitäten der Fertigarzneimittel lassen unter Umständen Rückschlüsse auf etwaige Qualitätsminderungen oder chemische Instabilitäten im Gebrauchszustand zu.

Betamethasonvalerat hat einen rezeptierbaren pH-Bereich von 2 bis 5, Gentamicinsulfat 7 bis 8. Die Wirkstoffe sind nicht kombinierbar. Wie soll man vorgehen?

Ungeachtet einer differenzierten Bewertung der therapeutischen Sinnhaftigkeit ist die Kombination nicht grundsätzlich abzulehnen, da es entsprechende Fertigarzneimittel gibt. Zum Verständnis ist wichtig, dass die rezeptierbaren pH-Bereiche der beiden Wirkstoffe hier Unterschiedliches aussagen. Beim Betamethasonvalerat geht es um die chemische Stabilität, beim Gentamicinsulfat um die Wirksamkeit. Vorrangig muss eine chemisch stabile Zubereitung hergestellt werden. Das wird erreicht, indem eine Grundlage verwendet wird, die keine besonders pH-aktiven Bestandteile enthält. Das ist zum Beispiel Basiscreme DAC. Durch die schwach saure Reaktion des Gentamicinsulfat erhält man ein pH-Milieu, das vom Betamethasonvalerat toleriert wird. Die Optimierung der kombinierten Zubereitung beinhaltet die Einstellung von pH-Verhältnissen für die verbesserte Wirksamkeit des Antibiotikums. Dazu muss der pH-Wert angehoben, zugleich aber auch das Betamethasonvalerat durch ein basenstabileres Steroid ersetzt werden. Ein solches ist das Betamethasondipropionat, das der gleichen Wirkstärkeklasse angehört. Wie die pH-Anpassung vorgenommen werden kann, zeigt der DAC/NRF-Rezepturhinweis »Gentamicinsulfat«. Die Modifikation unter Wirkstoffaustausch ist mit dem verordnenden Arzt zu besprechen.

Soll bei der Kombination von Salicylsäure und Glucocorticoiden ein Puffer in die Creme eingearbeitet werden, um den pH-Wert einzustellen?

Salicylsäure reagiert in wasserhaltigen Zubereitungen sauer. Für gesättigte wässrige Salicylsäure-Lösungen ist ein pH-Wert von 2,4 beschrieben. Bei pH-Erhöhung auf beispielsweise pH 4, würde ein Teil der Salicylsäure in Salicylat umgewandelt, was zur Inaktivierung der Salicylsäure und Wirkungsverlust führt. Bei üblichen Salicylsäurekonzentrationen wäre dazu allerdings enorme Mengen Puffersubstanz nötig. Der Puffer ist schlicht überflüssig. Denn die meisten Glucocorticoide sind auch bei pH-Werten um 2,5 noch hinreichend stabil.

Wenn ich Salicylsäure in eine Salbe oder Creme einarbeite, reibe ich sie vorher mit Rizinusöl an. Ist das richtig?

Liegt Salicylsäure in einer Salbengrundlage vollständig oder auch nur zum Teil suspendiert vor, darf sie nicht mit Bestandteilen mit hohem Lösungsvermögen, wie Rizinusöl,  angerieben werden. Die Salicylsäure löst sich im Öl und fällt bei Verarbeitung mit der eigentlichen Grundlage wieder aus. Dadurch kommt es zu Auskristallisation und unkontrolliertem Kristallwachstum. Als Anreibemittel für gepulverte Salicylsäure kommt die Grundlage selbst oder ein flüssiger Rezepturbestandteil mit guter Benetzung und zugleich geringem Lösevermögen infrage, zum Beispiel flüssige Paraffine. Das gilt auch für andere Wirkstoffe, die suspendiert in Zubereitungen vorliegen. Der Wirkstoff sollte sich im Anreibemittel möglichst nicht lösen. Weiter Beispiele für ungeeignete Anreibemittel sind Alkohole bei Glucocorticoiden und Propylenglycol bei Erythromycin. Aus dem gleichen Grund ist auch die Wärmeanwendung bei der Herstellung von Suspensionszubereitungen strikt zu vermeiden.

Muss ich NRF-Rezepturvorschriften einer Plausibilitätsprüfung unterziehen? Sie haben die Zubereitungen doch geprüft?

Bei standardisierten Rezepturvorschriften, zum Beispiel nach NRF, kann die Plausibilitätsprüfung tatsächlich stark vereinfacht werden. Man muss nur die patientenindividuellen und apotheken­­­­­­­spezifischen Punkte überprüfen, wie mögliche Anwendungsbeschränkungen bei Kindern. Da dies zur allgemeinen Sorgfaltspflicht bei der Arzneimittelabgabe gehört, kann man auch sagen: Die Plausibilitätsprüfung entfällt. Handelt es sich um eine immer wiederkehrende Rezepturverordnung, muss die Plausibilität ebenfalls nur einmal geprüft werden. Auch dabei müssen patientenindividuelle Punkte berücksichtigt werden. Eine ähnliche Vereinfachung gilt auch bei der Herstellungsanweisung. Diese muss bei standardisierten Rezepturvorschriften auf den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden, kann aber sonst aus der Vorschrift übernommen werden.

Clobetasolpropionat und Betamethasonvalerat sind hydrolyseempfindlich. Dürfen die Wirkstoffe trotzdem in hydrophile Cremes eingearbeitet werden?

Glucocorticoidester können in wasserhaltigen Zubereitungen umkristallisieren und hydrolysieren. Das Stabilitätsoptimum liegt im schwach sauren Milieu. Erst bei stark sauren oder neutralen bis basischen Bedingungen nimmt die Hydrolyse- beziehungsweise Isomerisierungsgeschwindigkeit relevant zu. Clo­­­betasol­­­­­propionat und Betamethason­valerat können daher mit wasserhaltigen Zubereitungen verarbeitet werden, solange sie schwach sauer reagieren. Das NRF enthält mit den Vorschriften 11.37., 11.47. und 11.76. standardisierte Creme-Zubereitungen mit diesen Glucocorticoiden. Daneben gibt es eine Reihe von Fertigarzneimitteln. Sowohl bei den NRF-Rezepturvorschriften als auch bei den Fertigarzneimitteln ist die ausreichende Stabilität über die angegebene Laufzeit belegt.

Harnstoff wird in Cremes generell gepuffert. Warum sind im NRF Harnstoff-Rezepturvorschriften ohne Puffer enthalten?

Bei Harnstoff-Zubereitungen kann es durch Harnstoff-Hydrolyse zu einem pH- Anstieg kommen. Das ist aber nicht mit einer nicht zu tolerierenden Gehaltsminderung des Harnstoffs gleichzusetzen. In den NRF-Rezepturvorschriften 11.73., 11.75. und 11.120. ist Harnstoff ohne einen Pufferzusatz enthalten. Über die angegebene Laufzeit von sechs Monaten beziehungsweise einem Jahr ist zwar ein deutlicher Anstieg des pH-Wertes zu erkennen, der Wirkstoffgehalt liegt dabei trotzdem noch über 95 Prozent. Problematisch wird der pH-Wert-Anstieg, wenn in der Rezeptur basenempfindliche Stoffe enthalten sind (»saure« Konservierungsmittel, die meisten Externsteroide). Dann sollte die Zubereitung bei einem niedrigen pH-Wert gepuffert werden, um Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dies erfolgt typischerweise mit einem Citrat-, Phosphat- oder Lactat-Puffer aus den NRF-Rezepturvorschriften 11.71., 11.72., 11.74. und 11.129. Sind keine basenempfindlichen Stoffe enthalten, kann daher auf den Puffer verzichtet werden, insbesondere, wenn die physikalische Stabilität der Creme keine weiteren wässrigen Zusätze erlaubt oder Wirkstoffe enthalten sind, die bei höherem pH-Wert rezeptiert werden sollten.

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