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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 37/2020

Einfache Identitätsprüfung von Tacrolimus-Monohydrat

Der Immunmodulator Tacrolimus ist aus verschiedenen Fertigarzneimitteln bekannt. Trotzdem kann es notwendig sein mit dem Immunsuppressivum aus der Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren ein patientenindividuelles Rezepturarzneimittel herzustellen.

 

Seit geraumer Zeit steht Tacrolimus-Monohydrat als Rezeptursubstanz mit Prüfzertifikat zu Verfügung. Bevor der Wirkstoff als Rezeptursubstanz zur Verfügung stand, musste bei der Herstellung auf unterschiedliche Fertigarzneimittel, wie Salben, Hartkapseln oder Infusionskonzentrate zurückgegriffen werden.

 

Wie bei jedem Neuzugang, muss vor der Verwendung zur Rezepturherstellung – Informationen dazu im Rezepturhinweis Tacrolimus – mindestens die Identität des Ausgangsstoffes festgestellt werden. Das Europäische Arzneibuch beschreibt als Prüfung auf Identität lediglich die IR-Spektroskopie (2.2.24).
Ab sofort steht in der Alternativen Identifizierung eine apothekengerechte Prüfung zur Verfügung. Diese erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie. Es können je nach vorhandenen Möglichkeiten und Präferenzen die DAC-Probe 10 oder 11 durchgeführt werden. Das anschließende Besprühen, nach der Entwicklung der DC-Platte, dient als zweite Prüfung, wodurch die Forderung nach zwei unabhängigen Prüfungen erfüllt ist.

 

Alternative Identifizierung "Tacrolimus-Monohydrat"

Rezepturhinweis "Tacrolimus"





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