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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 28/2020

Arbeitsschritte bei Kapselherstellung optimiert

Die Herstellung der Hydrochlorothiazid-Kapseln (NRF 26.3.) erfolgt nach der gravimetrischen (massenbasierten) Methode. Mit der Ergänzungslieferung 2020/1 wurde die Herstellungstechnik betreffend die Mischschritte übereinstimmend mit den Allgemeinen Hinweisen I.9.3.1. angepasst. Das Mischen mit dem Füllmittel erfolgt in zwei Schritten. Im ersten Mischschritt wird nur so viel Füllmittel vorgelegt, wie der höchstens zehnfachen Menge des Wirkstoffes entspricht, andernfalls kann die Mischgüte beeinträchtigt sein. Dann wird das restliche Füllmittel ergänzt.

 

Wichtig ist auch, dass Hydrochlorothiazid sehr fein oder sogar mikrofein gepulvert ist. Rezeptursubstanz mit nur einzelnen Partikeln über 100 μm kann direkt verarbeitet werden, Substanz mit einem hohen Anteil an Partikeln über 100 μm muss vor der Wägung in einer rauen Schale vorverrieben werden. Als Mahlhilfe kann Hochdisperses Siliciumdioxid ergänzt werden. Zudem ist für die gravimetrische Methode die Verwendung eines standardisierten Füllmittels mit der angegebenen Nennfüllmasse 0,275 g entscheidend.

 

Tipp: Innerhalb des durch die NRF-Vorschrift abgedeckten Bereichs von 0,5 bis 10 mg Hydrochlorothiazid können Kapseln mit abweichenden Dosisstufen analog hergestellt und nach NRF gekennzeichnet werden.

 

Hydrochlorothiazid-Kapseln 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 26.3.)

Allgemeine Hinweise I.9.3.1.





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