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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 10/2020

Arzneibuchmethoden

In den Arzneibüchern werden hinter durchzuführenden Methoden Zahlenangaben in Klammern angegeben, beispielsweise (2.8.25). Diese Angabe gibt unter anderem an in welchem Werk die jeweilige Methode beschrieben, welche Methode in der Prüfvorschrift zu verwenden und wie diese durchzuführen ist.

 

Beispiel     Erläuterung    Fundort im Werk

2.8.14

 

Methode der

Ph. Eur.

  

Allgemeiner Teil

→ Kapitel 2 „Allgemeine Methoden“

→ 2.8 „Methoden der Pharmakognosie“

→ 2.8.25 „Gerbstoffe in pflanzlichen Drogen“

DAC-

Probe 12

 

Methode des DAC

  

Kapitel „DAC-Proben“

→ DAC-Probe 12 „Inprozessprüfungen“

H 2.2.3

 

Methode des HAB

  

Allgemeiner Teil

→ Kapitel H 2 „Allgemeine Methoden“

→ H 2.2 „Methoden der Physik und der physikalischen Chemie“

→ H 2.2.3 „Bestimmung der Härte nach Mohs“

N 2.4.1

 

Methode des DAB

  

Allgemeiner Teil

→ Kapitel N 2 „Allgemeine Methoden“

→ N 2.4 „Grenzprüfungen“

→ N 2.4.1 „Ammonium“

〈191〉

 

Methode der

USP

 

General Chapter

→ General Tests & Assay

→  Chemical Tests and Assays

→ 〈181〉 to 〈203〉 Identification Tests

→ 〈191〉 Identification Tests-General

 

Im DAC/NRF-Werk werden die Methoden traditionell als

„DAC-Proben“ bezeichnet. Beispielsweise wird die Bestimmung des Mischschmelzpunktes (DAC-Probe 3) oder die Durchführung der vertikalen Dünnschichtchromatographie auf kleinen

Platten (DAC-Probe 11) Schritt für Schritt beschrieben.

Die DAC-Probe 12 bietet hingegen die Möglichkeit nähreres zu Inprozesskontrollen zu erfahren. Obwohl bei Inprozesskontrollen ähnliche Parameter, wie pH-Wert oder Brechungsindex geprüft werden, handelt es sich bei Inprozessprüfungen nicht um klassische Arzneibuchmethoden, da auch das Aussehen oder die Beschaffenheit der Zubereitung Prüfparameter sein können. Damit stellt die DAC-Probe 12 eine Ausnahme vom übrigen Methodenteil dar.

Neben einer allgemeinen Erklärung finden sich dort viele Beispiele, die nicht nur bei NRF-Herstellvorschriften verwendet werden, sondern auch bei Individualrezepturen Anwendung finden können, sofern die sich entsprechenden Rückschlüsse ziehen lassen.

 

DAC-Probe 3 "Bestimmung des Mischschmelzpunktes"

DAC-Probe 11 "Vertikale Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten"

DAC-Probe 12 "Inprozessprüfungen"





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