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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 05/2020

BAK-Arbeitshilfe Wasser

Das Europäische Arzneibuch beschreibt verschiedene Wasserqualitäten. Einen großen Stellenwert für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke haben dabei Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) und Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabile). Die gerade veröffentlichte Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer soll dabei helfen die ordnungsgemäße Qualität, Herstellung und Lagerung des verwendeten Wassers zu gewährleisten.

 

Sowohl Wasser für Injektionszwecke als auch Gereinigtes Wasser können, zum Beispiel durch Destillation gewonnen werden.

Es können jedoch auch andere geeignete Verfahren benutzt werden. So ist die Herstellung von Gereinigtem Wasser auch mittels Ionentauscher unter Einschränkungen möglich.

Hierbei ist zu beachten, dass nach der Herstellung ein geeignetes Verfahren zur Keimreduktion verwendet wird, um zu gewährleisten, dass das gewonnene Wasser den mikrobiologischen Anforderungen für Gereinigtes Wasser entspricht. Dies ist notwendig, da Ionentauscher keine Keime filtern können, sondern eher Keime an den großen Harzoberflächen der Ionentauscher adsorbieren und somit die Keimzahlen erhöhen können.

Das demineralisierte Wasser muss deshalb durch bakterienzurückhaltende Einmalfilter der Porenweite 0,22 µm filtriert werden oder durch fünf minütiges Aufkochen nachbehandelt werden. Hierbei ist zu beachten, dass das Wasser 5 Minuten sieden muss und die Aufwärmzeit nicht mit eingerechnet werden darf.

 

Neben der eigenen Herstellung kann auch industriell hergestelltes Wasser mit Prüfzertifikat oder als Fertigarzneimittel genutzt werden. Das klassisch in Behältnisse abgefüllte Wasser, muss am Ende des Arbeitstages verworfen werden. Nutzer von Bag-in-box-Systemen, die diesen Umstand vermeiden wollen, finden in der Arbeitshilfe Empfehlungen zur sicheren Entnahme und zur regelmäßigen Kontrolle der mikrobiologischen Qualität.

 

Erworbenes Wasser mit Prüfzertifikat muss vor der Verwendung in der Rezeptur geprüft werden. In der Alternativen Identifizierung ist dafür ein schneller Nachweis mittels Brechungsindex beschrieben, da das Europäische Arzneibuch keine Identitätsprüfung für Gereinigtes Wasser aufgeführt hat.

 

Alternative Identifizierung "Gereinigtes Wasser"

Link zu den Leitlinien und Arbeitshilfen der BAK

Arbeitshilfe: Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution





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