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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 47/2019

Schmelz- und Mischschmelzpunkt

Die Bestimmung des Schmelzpunktes und des Mischschmelzpunktes klingt ähnlich, dennoch handelt es sich hierbei um zwei unterschiedlichen Methoden zur Identitätsprüfung. Zusammen erfüllen die beiden Methoden die Mindestanforderung der Alternativen Identifizierung des DAC/NRF nach zwei unabhängigen Prüfungen.

 

Es wird zum einen der Schmelzpunkt der Prüfsubstanz bestimmt und zum anderen der Schmelzpunkt eines homogenen Gemisches aus Prüf- und Vergleichssubstanz. Die absolute Differenz der beiden Schmelzpunktmessungen darf nicht größer als 2 °C betragen. Dadurch können Gemische unterschiedlicher Stoffe von identischen Stoffgemischen unterschieden werden. Zu den auf diese Weise prüfbaren Stoffe zählen auch häufig in der Rezeptur verwendete Wirkstoffe wie Harnstoff, Metronidazol oder Salicylsäure.

 

Die DAC-Probe 3 (Bestimmung des Mischschmelzpunktes) kann nicht bei jedem Stoff angewendet werden, da zersetzliche und die meisten polymorphen Substanzen zu keinem eindeutigen Ergebnis führen. Ebenfalls nicht anwendbar ist die Methode, wenn die Differenz zwischen dem Schmelzpunkt der Einzelsubstanzen und dem Mischschmelzpunkt für ein aussagekräftiges Ergebnis zu niedrig ist. Dies ist beispielsweise bei Substanzen der Fall, die mit einem Schmelzpunkt unter 80 °C schmelzen.

 

Alternative Identifizierung "Salicylsäure"

DAC-Probe 3 "Bestimmung des Mischschmelzpunktes"





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