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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 43/2019

Vergleichs- und Referenzsubstanzen

In der Alternativen Identifizierung werden zu Vergleichszwecken Substanzen, Drogen oder Zubereitungen eingesetzt, deren Identität bereits nachgewiesen ist. In Frage kommen dafür beispielsweise Standgefäßreste einer vorherigen Charge, die geprüfte Charge einer anderen Apotheke, der gleiche Ausgangsstoff mit einer anderen Charge oder der gleiche Ausgangsstoff von einem anderen Hersteller. Die Vergleichssubstanzen können eingesetzt werden, wenn es sich bei dem zu prüfenden Stoff in der Apotheke um einen zertifizierten Ausgangsstoff bekannter Identität handelt, der einer sekundären Identifizierung unterzogen werden muss.

 

Bei Referenzsubstanzen handelt es sich hingegen um zertifizierte Referenzsubstanzen. Diese tragen üblicherweise Bezeichnungen wie CRS  (Chemical Reference Substance), HRS (Herbal Reference Substance) oder es handelt sich um zertifizierte Sekundärstandards  (Pharmaceutical Secondary Standards), die auf die CRS rückführbar sind. Diese können ebenfalls zur Identifizierung in der Apotheke verwendet werden, sind jedoch primär für Hersteller oder Lieferanten gedacht, die Ausgangstoffe vollständig nach der ersten Identifikationsreihe einer Monographie prüfen müssen.

 

Bezugsquellenangaben finden Sie unter III.1. Bezugsquellen-nachweis für Reagenzien, Referenz-/Vergleichssubstanzen, Geräte und Verbrauchsmaterialien.

 

DAC/NRF "Bezugsquellennachweis"





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