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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 42/2019

Alternative Identifizierung

Seit der Ergänzungslieferung 2019/1 hat ein neuer Revisionszyklus für die mehr als 950 Stoffe in der Alternativen Identifizierung des DAC/NRF begonnen. Mit der Überarbeitung wurden Vorgaben eingeführt, die schneller erkennbar machen, welche Prüfungen zur eindeutigen Bestimmung durchzuführen sind. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn neben der bereits vorhandenen DAC Probe 11 (Vertikale Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten) auch die DAC-Probe 10 (Horizontale Dünnschichtchromatographie auf kleinen HPTLC-Platten) verwendet werden kann.

Prinzipiell gilt jedoch, dass alle vorgegebenen Prüfungen durchgeführt werden müssen, sofern keine andere Vorgabe gemacht werden. Dies stellt für die DAC/NRF-Kommission das Mindestmaß für eine aussagekräftige Identifizierung eines Ausgangsstoffes dar.

 

Als anschauliches Beispiel soll die Neuerung an Amifampridin gezeigt werden.

 

Vorgegeben wird: Es werden die Prüfungen A und B oder

die Prüfung C oder die Prüfung D durchgeführt.

 

Somit können entweder der Schmelzpunkt (A) in Kombination mit dem Mischschmelzpunkt (B) oder die DAC-Probe 11 (C) oder

die DAC-Probe 10 (D) zur Identifizierung verwendet werden.

 

Dieser Rezepturtipp ist der Auftakt einer kleinen Serie rund um das Thema Alternative Identifizierung, wie zum Beispiel zu Referenz- und Vergleichssubstanzen oder den eingesetzten Methoden.

 

Alternative Identifizierung "Amifampridin DAC"





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