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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 31/2019

Unkonservierte Oralia nur im Kühlschrank aufbewahren

Flüssige Oralia werden üblicherweise konserviert. In der Pädiatrie kann im begründeten Fall auf die Konservierung verzichtet werden, das betrifft insbesondere Zubereitungen für Früh- und Neugeborene. Dann muss mikrobiologische Stabilität durch andere Maßnahmen sichergestellt werden, z. B. durch Tieffrieren der Zubereitung in Einzeldosen oder durch eine verkürzte Aufbrauchsfrist beim Patienten.

 

Bisher galt für Mehrdosenbehältnisse die Aufbrauchsfrist von einer Woche bei Raumtemperatur und zwei Wochen bei ≤ 8 °C. Mit der Ergänzungslieferung DAC/NRF 2019/1 dürfen unkonservierte Lösungen zum Einnehmen nur noch im Kühlschrank mit der Aufbrauchsfrist von zwei Wochen aufbewahrt werden. Das wurde in der DAC/NRF-Tabelle I.4.-1 „Darreichungsformspezifische Richtwerte für Aufbrauchsfristen“ und in der NRF-Vorschrift 29.3.“Morphinhydrochlorid-Lösung 0,5 mg/mL“ erstmals praktisch umgesetzt.

 

Tabelle I.4.-1 „Darreichungsformspezifische Richtwerte für Aufbrauchsfristen beim Patienten für chemisch und physikalisch stabile Rezepturarzneimittel zur Anwendung in Mehrodsenbehältnissen“

 

Morphinhydrochlorid-Lösung 0,5 mg/mL (NRF 29.3.)





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