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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 16/2019

Identitätsprüfung von Atropinsulfat

Atropinsulfat wird in Form wässriger Augentropfen als Mydriatikum und Zykloplegikum eingesetzt. Für die Konzentrationsstufen 0,5 % / 1 % und 2 % steht mit NRF 15.2. eine standardisierte Rezepturvorschrift zur Verfügung. Für bestimmte Indikationen sind auch niedrigere Konzentrationen üblich, z. B. 0,01 %.

 

Bevor der Ausgangsstoff in der Rezeptur eingesetzt werden kann, muss im Rahmen der Eingangsprüfung mindestens die Identität nachgewiesen werden. Die Alternative Identifizierung DAC/NRF schreibt die Durchführung einer Dünnschichtchromatographie (DC) und eines Sulfat-Nachweises vor. Mithilfe der DC kann das Racemat Atropinsulfat eindeutig von dem Enantiomer Hyoscyaminsulfat unterschieden werden, da der jeweilige Substanzspot charakteristisch ist (siehe Farbteil). Das Europäische Arzneibuch lässt zur Unterscheidung der beiden Substanzen die Prüfung auf „Optische Drehung“ durchführen (2.2.7).

 

Historie: Früher enthielt die Alternative Identifizierung zusätzlich eine Fällungsreaktion mit Gold(III)-chlorid-Lösung R-DAC. Diese verläuft mit Atropinsulfat negativ und mit Hyoscyaminsulfat positiv, sodass mithilfe dieser ebenfalls eine Abgrenzung der beiden Substanzen möglich war.

 

Alternative Identifizierung DAC/NRF für Atropinsulfat

Rezepturhinweis Atropin und Atropinsulfat

Farbteil Atropinsulfat

NRF-Vorschrift 15.2.





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