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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 06/2019

Wägeunterlagen in der Rezeptur

In der Arzneimittelherstellung wird bei kritischen Wägungen die Rückwägung der Wägeunterlage empfohlen. Damit wird ein möglicher Rückstand kontrolliert, der u.U. im Rezepturarzneimittel fehlen würde. Bei kleinen Wirkstoffmengen kann der Wägeverlust infolge von Adhäsion der Partikel an der Wägeunterlage prozentual erheblich steigen. Bei NRF-Vorschriften wird derzeit empfohlen, dass nicht mehr als 1 % der Wirkstoffmasse zurückbleibt.

 

Die Rückwägung der Wägeunterlage wird auch in der DAC-Probe 12 „Inprozessprüfungen“ beschrieben, mögliche Abweichung bei der Prüfung sollen auf dem Herstellungsprotokoll notiert werden.

 

DAC-Probe 12 „Rückwägung der Wägeunterlage nach Überführung des Wägeguts in den Ansatz“

 

07.02.2019 | DACNRF

 





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