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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 37/2018

Povidon-Iod nicht runterfaktorisieren

Mindergehalte in Rezeptursubstanzen werden grundsätzlich durch den Einwaagekorrekturfaktor ausgeglichen. Eine Einwaagereduzierung aufgrund eines Übergehaltes führt man im Regelfall nicht durch, erst bei einem Gehalt über 110 % soll nach Risikobeurteilung eine Korrektur vorgenommen werden. Siehe die Grundregeln zur Bestimmung der Einwaagekorrektur in DAC/NRF.

 

Bei Povidon-Iod ist ein deutlicher Übergehalt der Substanz typisch. Da der Trocknungsverlust der Substanz rasch ansteigen kann und die Substanz nicht besonders stabil ist, wird ein Übergehalt um 10 % bei Verarbeitung toleriert und für die NRF-Vorschriften sogar ausgenutzt. Mit diesem Übergehalt wird die rasche Gehaltsminderung quasi vorübergehend kompensiert.

 

Grundregeln zur Einwaagekorrektur, Allgemeine Hinweise I.2.1.1.

Povidon-Iod-Augentropfen 1,25 % / 2,5 % / 5 % (NRF 15.13.)

Povidon-Iod-Augenbad 1,25 % (NRF 15.27)

Povidon-Iod-Augenbad 2,5 % für die HIV-Postexpositionsprophylaxe (NRF 15.28.)

 

13.09.2018 | DACNRF





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