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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 32/2018

Bestimmung der Teilchengröße mikrofeiner Wirkstoffe

Die Teilchengröße von Wirkstoffen spielt bei verschiedenen Darreichungsformen eine wichtige Rolle. Beispielsweise kann die Aufschüttelbarkeit des Sedimentes einer Suspension beeinträchtigt oder die Aufnahme eines suspendierten Wirkstoffes aus halbfesten Zubereitungen verringert sein.

 

Sofern eine mikrofeine Teilchengröße notwendig ist, erfolgt die mikroskopische Überprüfung der Substanz nach DAC-Probe 22. Mit der letzten Ergänzungslieferung ist für die zahlreichen Wirkstoffverreibungen des DAC/NRF die Durchführung und Beurteilung einfacher geworden. Anstatt der Einteilung in Größenklassen (25, 50 und 90 µm), wird die Probe nun auf Teilchen größer 90 µm untersucht. Mit der Forderung „[…]es darf kein Teilchen größer 90 µm sein.“ entfällt das aufwendige Auszählen von Wirkstoffpartikeln.

 

DAC-Probe 22
Beispiel: Alternative Identifizierung "Betamethasonvalerat"

Beispiel: DAC-Monographie B-079 „Betamethasonvalerat-Verreibung 1 Prozent mit Weißem Vaselin“

 

09.08.2018 | DACNRF





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