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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 03/2018

Prüfanweisung für Hydrophile Chlorhexidindigluconat-Creme 0,5 % / 1%

Mit der aktuellen DAC/NRF-Ergänzungslieferung steht den Apotheken fortan eine Prüfanweisung für die NRF-Vorschrift 11.116. „Hydrophile Chlorhexidindigluconat-Creme 0,5% / 1 %“ zur Verfügung. Diese soll dem Apotheker für die Erstellung einer eigenen Prüfanweisung als Orientierung dienen.

Nach der Risikobeurteilung können die für das Apothekenlabor praktikablen Prüfungen ausgewählt werden. Unter dem Abschnitt „Analytische Merkmale“ werden die Bestimmung des pH-Wertes (Prüfung A), ein nasschemischer Nachweis auf nichtionische Emulgatoren (Prüfung B), die Durchführung einer Dünnschichtchromatographie (Prüfung C) und die Bestimmung des Trocknungsverlustes (Prüfung D) angegeben. Bei Bedarf kann der Wirkstoff Chlorhexidindigluconat quantitativ mittels HPLC bestimmt werden.

 

Eine wichtige Ergänzung zu der Prüfung C: Die in der aufgeführten Tabelle angegebenen Volumina sind vertauscht publiziert worden. Bei der Prüfung einer 0,5-prozentigen Zubereitung müssen 1 mL Stammlösung auf 100 mL und bei einer 1-prozentigen Zubereitung auf 50 mL mit Wasser R ergänzt werden.

 

DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel"

Prüfanweisung zu NRF 11.116. "Hydrophile Chlorhexidindigluconat-Creme 0,5 % / 1%"

 

Bild: Links die entwickelte DC der 0,5-prozentigen Zubereitung und rechts die entwickelte DC der 1-prozentigen Zubereitung (UV 254).

 

 

18.01.2018 | DACNRF





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