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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 04/2018

Haltbarkeit der NRF S.45.

Grundlage der Öligen Dronabinol-Tropfen NRF 22.8. sind Mittelkettige Triglyceride, zur Stabilisierung ist zusätzlich Palmitoylascorbinsäure enthalten. Dieses muss vor der Dronabinol-Zugabe durch stärkeres Erwärmen im Öl gelöst werden, siehe Vorschrift S.45. Das stabilisierte Trägeröl kann auch auf Vorrat hergestellt werden, es hat eine Verwendbarkeitsfrist von 4 Wochen. Es wird auch vorgefertigt angeboten, die Laufzeit wird herstellerseits mit 1,5 Jahren angegeben. Dieser Wert bezieht sich auf die Haltbarkeit vor Anbruch, nach Anbruch gilt auch hier die Verwendbarkeitsfrist von 4 Wochen. Die detaillierten Angaben sind nun auch in der Tabelle I.4.-5 zu finden.

 

Die Verwendbarkeitsfrist der Palmitoylascorbinsäure-stabilisierten Mittelkettigen Triglyceride beeinflusst nicht die Haltbarkeit der fertigen Dronabinol-Tropfen. Die stabilisierende Wirkung für das Dronabinol ist über die Laufzeit/Aufbrauchsfrist von 6 Monaten gegeben, siehe Tabelle I.4.-3.

 

Tipp: Achten Sie bei der Eigenherstellung des Trägeröls darauf, dass die Flaschen möglichst komplett gefüllt sind. Andernfalls kann Sauerstoff die Stabilität des Antioxidanz einschränken.

 

NRF S.45. "Palmitoylascorbinsäurehaltige Mittelkettige Triglyceride"

NRF 22.8.  "Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml"

DAC/NRF, Allgemeine Hinweise Abschnitt I.4.4.2. und Tab. I.4.-5.

DAC/NRF, Allgemeine Hinweise Tab. I.4.-3.

 

25.01.2018 | DACNRF





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