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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

PLAUSIBILITÄTSPRÜFUNG

Grundwerk, Tools und Rezepturhinweise nutzen

Vor der Herstellung eines Rezepturarzneimittels muss es auf Plausibilität geprüft werden. Insbesondere ist dabei Folgendes zu berücksichtigen (§ 7 Abs. 1b ApBetrO):

  1. die Dosierung,
  2. die Applikationsart,
  3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
  4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Bei standardisierten Rezepturarzneimitteln ist die Prüfung einfacher, denn die galenische Kompatibilität und ausreichende Stabilität sind gegeben. Die Wirkstoffkonzentrationen sind therapeutisch üblich und bedenkliche Stoffe sind nicht enthalten. Patientenindividuelle Punkte, z.B. Anwendungsbeschränkungen bei Kindern oder Schwangeren, sind jedoch zu prüfen, wie bei jeder Abgabe eines Arzneimittels.

 

Bei frei kreierten Rezepturformeln helfen die Online-Services von DAC/NRF:

  • In den  Tabellen für die Rezeptur sind unter anderem übliche Dosierungen, Wirkstoffprofile mit z. B. rezeptierbarem pH-Bereich sowie galenische Profile von Dermatikagrundlagen zu finden.
  • Die Rezepturhinweise enthalten wertvolle Tipps für die Beurteilung und Herstellung von Rezepturzubereitungen aller Art.
  • Im Rezepturenfinder  sind über 2.676 Rezepturformeln genannt und, sofern es sich nicht um standardisierte Rezepturformeln handelt, kommentiert.
  • Den vollautomatischen Check von Rezepturformeln bietet seit 2014 die Online-Plattform pharma4u in Kooperation mit DAC/NRF an.

Plausibilitätsprüfungen mit Labor+. Ein pharma4u-Angebot in Zusammenarbeit mit DAC/NRF

pharma4u unterstützt Sie bei der Plausibilitätsprüfung Ihrer Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Labor+ ist die praktische und einfache Lösung für Labor, Prüfung, Rezeptur und Defektur inklusive Plausicheck+. Es enthält folgende Bausteine:

 

Rezeptur

Das Modul zur Dokumentation von Rezepturarzneimitteln, inklusive automatisierter Plausibilitätsprüfung und der Module für die passenden Herstellungsanweisungen und -protokolle. Zudem sind alle NRF-Vorschriften integriert.

 

Defektur

Das Modul zur Bearbeitung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln. Zusätzlich sind hier die Module Risikobeurteilung, Prüfanweisung und Prüfprotokoll enthalten. Mit dem Defektur-Modul lässt sich die Herstellung auf Vorrat endlich einfach und gesetzeskonform dokumentieren.

 

Prüfung von Ausgangsstoffen und Packmitteln

Das Modul zur Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe und Packmittel mit allen wichtigen Prüfvorschriften aus DAC/NRF, Europäischem Arzneibuch, DAB und Herstellervorschriften. Hier lässt sich bei Bedarf auch die Gehalts- und Reinheitsprüfung der Ausgangsstoffe einfach und gesetzeskonform durchführen.

 

Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten

Das Modul zur stichprobenartigen Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinproduktengemäß Apothekenbetriebsordnung inklusive Einbindung des ABDA-Artikelstamms.

 

Dies ist ein Service der pharma4u GmbH in Zusammenarbeit mit DAC/NRF und Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. Der Service richtet sich exklusiv an Abonnenten des DAC/NRF.

 

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Über pharma4u

pharma4u bietet auf nahezu 1.000 Seiten ein einmaliges Informationsangebot für Apotheker, Pharmaziestudenten, Praktikanten und PTA. Neben kostenlosen Inhalten mit vielen Tipps zu Beruf und Studium erhalten Premium-User unter anderem Zugang zu verschiedenen Datenbanken sowie dem Tax-ikon, einem Online-Lexikon zu allen Fragen rund ums Taxieren von Rezepten. In zahlreichen Kompetenzforen beantworten Experten Fragen zu allen Themen rund um Apothekenalltag, Studium und Praktikum. Das WebCollege bietet regelmäßig interaktive Online-Fortbildungen und -Seminare, die jeden Monat mehrere hundert Apotheker und Studenten nutzen.  

 

pharma4u ist eine Tochtergesellschaft von Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, Eschborn, und der MedApo GmbH, Augsburg.





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