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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 32/2021

Verbesserte Identitätsprüfung von Enalaprilmaleat

Enalaprilmaleat ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Das Prodrug wird im Körper zu dem aktiven Metaboliten Enalaprilat umgewandelt. Eingesetzt wird Enalaprilmaleat bei Hypertonie und Herzinsuffizienz. Die geringen notwendigen Dosierungen in der Pädiatrie erfordern die Herstellung patientenindividueller Rezepturarzneimittel.

Enalaprilmaleat ist als Rezeptursubstanz mit Prüfzertifikat verfügbar. Aus dieser lassen sich niedrig dosierte Hartkapseln und flüssige Zubereitungen herstellen.

 

Wie bei jedem Neuzugang, muss vor der Verwendung zur Rezepturherstellung – Informationen dazu im Rezepturhinweis Enalapril – mindestens die Identität des Ausgangsstoffes festgestellt werden. Das Europäische Arzneibuch beschreibt als Prüfung auf Identität lediglich die IR-Spektroskopie (2.2.24).

Eine apothekengerechte Prüfvorschrift finden Sie in der Alternativen Identifizierung.

Enalaprilmaleat wird mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie nach DAC-Probe 10 oder 11, je nach vorhandenen Möglichkeiten und Präferenzen, sowie anschließendem Besprühen, identifiziert. Die bisher notwendige Prüfung des Gegenions ist nun entfallen, da das Maleat in der überarbeiteten Prüfvorschrift auf der gleichen DC-Platte wie Enalapril detektierbar ist.

 

Alternative Identifizierung "Enalaprilmaleat"

Rezepturhinweis "Enalaprilmaleat"





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