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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 16/2021

Analysenzertifikate

Neue Ausgangsstoffe müssen vor der Verwendung für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel mindestens auf Identität geprüft werden. So schreibt es § 11 der Apothekenbetriebsordnung vor.
Dieser Fall ist gängig im Rezepturalltag, jedoch nur unter der Voraussetzung anwendbar, dass ein valides Analysenzertifikat die Qualität des Ausgangsstoffes bestätigt.


Ohne ausreichende Qualität darf der Ausgangsstoff nicht zur Herstellung in Rezeptur- oder Defekturarzneimittel verwendet werden.
Zusätzlich ermöglicht ein valides Analysenzertifikat der Apotheke zur Identitätsprüfung die zweite Identifikationsreihe der Arzneibuchmonographien oder die Alternative Identifizierung des DAC/NRF zu verwenden.

 

In der Regel werden Ausgangsstoffe mit Analysenzertifikat von den Herstellern oder Lieferanten geliefert. Sollte das Zertifikat fehlen, muss dieses angefordert oder heruntergeladen werden, denn ohne das Zertifikat ist die komplette Überprüfung nach der Monographie des Ausgangsstoffs notwendig.

Es muss die Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit überprüft werden, dafür müssen gewisse Mindestangaben erfüllt sein:

 

  • Das Zertifikat muss den Vorgaben einer gültigen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC) entsprechen.
    Ist keine Monographie vorhanden, kann in Ausnahmefällen auch eine Prüfvorschrift eines pharmazeutischen Rohstofflieferanten verwendet werden, wenn Sie den allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs entspricht.
  • Alle Vorgaben der Monographie müssen auf dem Prüfzertifikat aufgelistet und mit einem eindeutigen Untersuchungsergebnis versehen sein.
  • Die Chargenbezeichnung der Substanz muss mit der angegebenen Chargenbezeichnung des Zertifikats übereinstimmen.
  • Das Prüf- und Verfallsdatum sowie die Lagerbedingungen müssen angegeben sein.
  • Das Prüfzertifikat muss von einer Sachkundigen Person (Qualified Person) unterzeichnet sein. In einigen Fällen ist der Kontroll- oder Qualitätsleiter als Unterzeichner genannt. In diesen Fällen muss sichergestellt sein, dass es sich um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt.

 

Sind die Mindestangaben erfüllt, ist die Identitätsprüfung ausreichend, damit der Ausgangsstoff zu Herstellung verwendet werden kann.

 

Sollte es bei der Kontrolle der Prüfzertifikate zu begründeten Problemen oder Verdachtsfällen kommen, für die Sie eine zweite Meinung benötigen, stehen wir gern zur Seite. Im Rezepturtipp Hilfestellung zur Prüfzertifikatkontrolle haben wir Ihnen das Vorgehen beschrieben.

 

Zum Abschluss sei noch auf die Tabellen für die Rezeptur verwiesen, die das Thema Ausgangsstoffprüfung in einer kompakten Form enthalten, auch mit der Möglichkeit das Kapitel als PDF anzuzeigen, herunterzuladen oder auszudrucken.

 

 

 







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