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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 14/2021

Sensorische Prüfung der Rezepturarzneimittel

Zur Freigabe eines Rezepturarzneimitteln muss gemäß Apothekenbetriebsordnung formal eine sensorische („organoleptische“) Prüfung durchgeführt werden. Sie wird am fertigen Produkt ausgeführt, dem Arzneimittel wird nichts entnommen und die Verpackung soll nicht beschädigt werden. Bei sterilen und bei originalitätsgesichert verpackten Zubereitungen darf die Packung zur sensorischen Prüfung nicht geöffnet werden. Bei der sensorischen Prüfung wird also nur die äußere Erscheinung des Rezepturarzneimittels geprüft, ggf. auch Konsistenz, Farbe oder Geruch.

 

Für die standardisierten NRF-Vorschriften sind die sensorischen Prüfungen in den Allgemeinen Hinweisen I.2.10. tabellarisch zusammengefasst. Die Prüfungen berücksichtigen auch unterschiedliche Verpackungen. In neueren Vorschriften ist die sensorische Prüfung Bestandteil der Vorschrift und unmittelbar nach den Abschnitten Herstellung und Haltbarkeit zu finden. Bei anderen Rezepturarzneimitteln kann man sich an den sensorischen Prüfungen vergleichbarer NRF-Vorschriften orientieren.

 

Allgemeine Hinweise I.2.10. "Freigabeprüfungen bei Rezepturarzneimitteln"





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