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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 01/2021

Herstellungstipps für NRF S.45.

Dronabinol ist oxidationsempfindlich, in Zubereitungen zeigt es innerhalb weniger Monate nennenswerte Zersetzung. Die öligen Dronabinol-Tropfen nach NRF 22.8. sind deshalb mit Palmitoylascorbinsäure stabilisiert. Die stabilisierte Trägerlösung wird vorgefertigt angeboten oder kann nach der NRF-Vorschrift S.45. "Palmitoylascorbinsäurehaltige Mittelkettige Triglyceride" aus den Einzelbestandteilen frisch hergestellt werden. Für DAC/NRF 2020/2 wurde die Vorschrift überarbeitet, folgende Punkte sind bei der Herstellung zu beachten:

 

  • Der Ansatz soll auf einer elektrischen Heizplatte und nicht auf dem Wasserbad erhitzt werden, ansonsten kann Wasserdampf im Ansatz kondensieren und zu einer Trübung führen.
  • Palmitoylascorbinsäure hat eine hohe Schmelztemperatur, sodass der Ansatz auf 85 °C erhitzt werden muss. Gleichzeitig ist sie auch temperatur- und oxidationsempfindlich, weshalb der Ansatz nicht länger als bis zur vollständigen Lösung erhitzt werden soll.
  • In Rezeptursets beigefügte Palmitoylascorbinsäure ist nicht genau portioniert und muss jeweils dem Ansatz entsprechend gewogen werden.

 

Palmitoylascorbinsäurehaltige Mittelkettige Triglyceride (NRF S.45.)






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