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NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 45/2020

Allgemeine Vorschriften

Sicherlich kommen Ihnen die alternierenden Sätze aus der Fußzeile aller Monographien des Europäischen Arzneibuchs bekannt vor.

 

Auf ungeraden Seiten steht: „Die „Allgemeinen Vorschriften“ gelten für alle Monographien und sonstigen Texte“ und
auf geraden Seiten: „Beachten Sie den Hinweis auf „Allgemeine Monographien“ zu Anfang des Bands auf Seite B“.

 

Wissen Sie jedoch was sich hinter diesen unscheinbaren Sätzen verbirgt?

 

Die DAC-Monographien enthalten diese Hinweise ebenfalls. Hier ist der Satz „Die „Allgemeinen Vorschriften“ zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten […]“ ein wenig abgewandelt, da die Allgemeinen Vorschriften der amtlichen Arzneibücher noch um weitere Vorschriften, die in den Augen von DAC/NRF wichtig sind, ergänzt werden.

 

Trotz aller Unscheinbarkeit sind die „Allgemeinen Vorschriften“ mit dem Charakter einer Randnotiz durch ihre Position am Ende jeder Seite genauso wichtig wie jede einzelne Monographie. Dies wird auch unter „1 Allgemeine Vorschriften 1.1 Allgemeines“ unter Allgemeine Monographien festgehalten. „Allgemeine Monographien und Einzelmonographien ergänzen sich. Wenn die Angaben einer Allgemeinen Monographie auf ein bestimmtes Produkt nicht anwendbar sind, wird in der Einzelmonographie ausdrücklich darauf hingewiesen.“

 

Ein gutes Beispiel, warum diese Vorschriften wichtig sind, ist die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8). Diese Prüfung befand sich bisher in der jeweiligen Stoffmonographie, wenn notwendig. Mit der Veröffentlichung der Ph. Eur. 9.0 wurde die Prüfung in den Stoffmonographien jedoch gestrichen, auch bei den DAC-Monographien geschieht dies stückweise mit dem aktuellen Revisionszyklus, da für diese, wie bereits erwähnt, ebenfalls die „Allgemeinen Vorschriften“ gelten.
Die Prüfung auf Schwermetalle wird jedoch nicht gestrichen, weil sie obsolet ist, sondern viel mehr wurden Vorgaben in verschiedenen allgemeinen Monographietexten verankert, zum Beispiel „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“, „Pharmazeutische Zubereitungen“ oder „Allgemeine Texte 5.20 Verunreinigungen durch Elemente“

 

Die „Allgemeinen Vorschriften“ des DAC/NRF-Werkes ergänzen die amtlichen Arzneibücher an einigen Stellen. Exemplarisch aufgelistet, finden Sie Kapitel die DAC-Monographien betreffen:

 

  • Löslichkeitsverhalten von Substanzen
  • Geruch
  • Geschmack
  • Angaben zur Präzision und Wiederholpräzision (wichtige Angabe z. B. für das Festlegen von Grenzwerten bei Defekturprüfungen)
  • Angaben zur Unterscheidung von Referenz- und Vergleichssubstanzen

 

Neben diesen Kapiteln finden Sie viele weitere auch zu Herstellungsthemen oder Qualitätsaspekten von Ausgangsstoffen und Packmitteln.

 

Klicken Sie auf den Link und lesen Sie gerne immer mal wieder in den Allgemeinen Vorschriften des DAC/NRF.

 

Allgemeine Vorschriften





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