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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Amine, aliphatische unvermeidliche Nitrosamin-Bildung [Pharm. Ztg. 132 (1987), Seite 2375]  
Amygdalin siehe Mandelonitril  
Aristolochiasäure-haltige Drogen alle Drogen der Gattungen Aristolochia und Asarum, ausgenommen Homöopathika ab D10; kanzerogen (multiple Karzi nome) [Zulassungswiderruf Pharm. Ztg. 126 (1981), Seite 1373-1374 und 155 (2010), Seite 102]  
Arnikablüten zum Einnehmen, ausgenommen Homöopathika ab D4; Dyspnoe, Tachykardie und Kollaps, Gastroenteritis [z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Auflage 2010]  
Bärenklau ausgenommen Homöopathika; stark phototoxisch (Furocumarine) [z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Aufl. 2010]  
Benzol ausgenommen Homöopathika ab D6; myelotoxisch, kanzerogen [Whysner, J. et al.: Genotoxicity of benzene and its metabolites. Mutat. Res. 566 (2004) 99-130]  
Borsäure sowie deren Ester und Salze ausgenommen Heilwässer und Puffer in Augentropfen, ausgenommen Homöopathika ab D4; mangelhafte Wirksamkeit, resorptive Vergiftungen [Zulassungswiderruf: Pharm. Ztg. 144 (1999), Sei te 3834; Besonderheitenliste des BfArM (Version 1-12, März 2016)]  
Bromide auch in Kombination als Sedativum; kumulative Anreicherung von Bromiden [Information des BfArM: Pharm. Ztg. 141 (1996), Seite 4839] • Bufexamac: häufige Kontaktallergien [Zulassungswiderruf: Pharm. Ztg. 155 (2010), Seite 119]  
Calomel siehe Quecksilber(I)-chlorid  
Cäsiumsalze in der alternativen Krebstherapie; lebensbedrohliche Arrhythmien [WHO Drug Information 23 (2009), Seite 290]  
Chelidonii herba, radix, Chelidonin siehe Schöllkraut  
Chloroform hepato-, nephrotoxisch, kanzerogen [Pharm. Ztg. 126 (1981), Seite 2616]  
Chrom(VI)-Verbindungen kanzerogen [Pharm. Ztg. 144 (1999), Seite 800]  
Chrysanthemum vulgare siehe Rainfarn  
Crotonöl (Oleum Tiglii) stark hautreizend, kokarzinogen (enthält Phorbolester) [z. B. Glaeser, S., Hecker, E.; Planta Med. 57, Suppl. 2 (1991); Teuscher, E. et al.; Biogene Gifte, Gustav Fischer, Stuttgart, 2. Aufl. 1994]  
Diethanolamin siehe Amine, aliphatische  
Epinephrin und seine Salze hochkonzentriert (> 1 ‰) zur Blutstillung im Dentalbereich; systemische kardiovaskuläre Reaktionen [Zulassungswiderruf: Bundesgesundheitsblatt 30 (1987), Seite 154]  
Färbergingsterkraut toxische Chinolizidinalkaloide Atemlähmung, Kreislauf versagen [Blaschek, W. et al. (Hrsg.); Hagers Enzyklopädie Band 7, Seite 879 ff., WVG Stuttgart, 6. Auflage 2007]
Formaldehyd/Paraformaldehyd in Gynäkologika, in zahnärztlichen Arzneimit teln in Konzentrationen über 0,05 %, in Konzentrationen über 0,2 % in anderen Arzneimitteln, ausgenommen als Wirkstoff in Warzenmitteln; schwere aller gische Reaktionen, Kontaktekzeme, Haut- und Schleimhautschäden, kanzero gen [Stufenplan Pharm. Ztg. 131 (1986), Seite 290; Besonderheitenliste des BfArM (Version 1-12, März 2016)]
Furfurol kanzerogen [AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 3088]
Genistae tinctoriae herba siehe Färbergingsterkraut  
Germanium-Verbindungen ausgenommen Homöopathika ab D4; nephroto xisch, myotoxisch, neurotoxisch [AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 144 (1999), Sei te 3495]
Heracleum-Arten siehe Bärenklau  
Hydrargyrum chloratum siehe Quecksilber(I)-chlorid  
Hydrargyrum oxydatum siehe Quecksilber(II)-oxid  
Hydrazin Krampfgift, kanzerogen, neurotoxisch, hepatotoxisch, pneumoto xisch [Hainer, M. I. et al. Fatal hepatorenal failure associated with hydrazine sulfate. Ann. Intern. Med. 133 (2000) 877-880]
Immergrünkraut ausgenommen Homöopathika ab D2; Verdacht auf Blutbild schäden bei nicht belegter Wirksamkeit [Zulassungswiderruf Pharm. Ztg. 132 (1987), Seite 1826]
Jaborandiblätter ausgenommen Homöopathika ab D3; nicht steuerbare para sympathomimetische Wirkung durch Pilocarpin (Vergiftungen) [z. B. in Linde quist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Aufl. 2010]  
Juniperus sabinae siehe Sadebaumspitzen  
Krappwurzel ausgenommen Homöopathika; kanzerogen [Zulassungswider ruf Pharm. Ztg. 138 (1993), Seite 834]
Laetrile siehe Mandelonitril  
Mandelonitril und Mandelonitril-Glykoside (auch Bittermandelwasser DAB 6) Risiko von Cyanidintoxikationen bei mangelnder Wirksamkeit [Pharm. Ztg. 123 (1978), Seite 1537 und Bulletin Arzneimittelsicherheit 3 (2014) 7-13]  
Naphthalin ausgenommen Homöopathika ab D4; hämolytische Anämie, Methämoglobinbildung, tödliche Vergiftungen bei Kindern durch Inhalation und topische Anwendung [NTP Naphthalene. Rep. Carcinog. 12 (2011) 276-278]
2-Naphthol auch äußerlich; nephrotoxisch [Orjuela, M. A. et al.; Cancer Epide miol. Biomarkers Prev. 21, 7 (2012) 1191–1202]  
Paraformaldehyd siehe Formaldehyd  
Petroleum zum Einnehmen, ausgenommen Homöopathika ab D4; narko tische Wirkung, Reizung von Haut und Schleimhaut [Pharm. Ztg. 147 (2002), Seite 4702]  
Phenacetin als Wirkstoff; nephrotoxisch [Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 1882]  
Phenol als Wirkstoff; zur Anwendung auf Haut und Mundschleimhaut, aus genommen Spezialanwendungen, bei denen Phenol jeweils nur einmal bzw. in geringer Menge angewandt wird (Sklerosierung, Peeling, Nagelextraktion), ausgenommen Homöopathika; Methämoglobinbildung, Krampfgift, Reizung von Haut und Schleimhäuten [Negativmonographie, Pharm. Ztg. 143 (1997), Seite 4103 und 4386]  
Pilocarpus siehe Jaborandiblätter  
Pyrrolizidinalkaloid-haltige Drogen Alkanna, Anchusa, Borago, Brachyglottis, Cineraria, Cynoglossi herba, Erechthites, Eupatorium außer E. perfoliatum, Heliotropium, Lithospermum, Petasitidis folium, Senecionis herba, Tussilago farfara sowie folgende Drogen, wenn nicht sichergestellt ist, dass die Grenz werte für Pyrrolizidinalkaloide mit 1,2-ungesättigtem Necingerüst eingehalten werden. Farfarae folium: 1 μg/Tagesdosis (innerlich), Symphyti herba/folium/radix:100 μg/Tagesdosis (nur äußerlich), Petasitidis rhizoma: 1 μg/Tagesdosis (innerlich); hepatotoxisch, kanzerogen [Zulassungswiderruf: Pharm. Ztg. 137 (1992), Seite 1964 und 2470; Stufenplanmaßnahme: Pharm. Ztg. 146 (2001), Seite 2390]  
Quecksilber(I)-chlorid ausgenommen Homöopathika ab D4; mutagen, tera togen, nephrotoxisch, neurotoxisch [Negativmonographie, Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 4558]  
Quecksilber(II)-oxid ausgenommen Homöopathika ab D4; mutagen, tera togen, nephrotoxisch, neurotoxisch [Negativmonographie, Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 4558]  
Rainfarnkraut, Rainfarnblüten, Rainfarnöl zum Einnehmen, ausgenommen Homöopathika; stark neurotoxisch durch Thujon, nicht belegte Wirksamkeit [Negativmonographie BAnz Nr. 122 vom 6. Juli 1988]
Rubia tinctorum radix siehe Krappwurzel  
Sadebaumspitzen ausgenommen zur externen Anwendung, ausgenommen Homöopathika ab D4; schwere Vergiftungen nach Einnahme als Abortivum [z.B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Aufl. 2010]  
Schlankheitsrezepturen mit mehreren stark wirksamen Bestandteilen wie Ap petitzügler, Diuretika, Schilddrüsenhormone oder Antidiabetika; unkalkulier bare Effekte, Todesfälle durch derartige Rezepturen [Pharm. Ztg. 140 (1995), Seite 3032]  
Schöllkraut wenn eine Tageshöchstdosis von 2,5 mg Gesamtalkaloiden, be rechnet als Chelidonin, nicht gewährleistet ist; hepatoxisch [Zulassungswider ruf Pharm. Ztg. Nr. 16 (2008), Seite 133–134]
Triethanolamin (Trolamin) ausgenommen zur äußerlichen Anwendung ≤ 2,5 Gew.-%; unvermeidliche Nitrosamin-Bildung [Stufenplan Pharm. Ztg. 132 (1987), Seite 2375; Besonderheitenliste des BfArM (Version 1-12, März 2016)]
Vinca minoris herba siehe Immergrünkraut  
Vitamin B17 siehe Mandelonitril  

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