Rezepturtipp der Woche 22/2020
1 °C oder 2 °C Differenz?
Die DAC-Probe 3 "Bestimmung des Mischschmelzpunktes" ist eine bewährte Methode, um schnell und einfach die Identität von Ausgangsstoffen nachzuweisen. Inzwischen wird die Bestimmung des Mischschmelzpunktes auch wieder vermehrt im Europäische Arzneibuch angewendet.
So wird beispielsweise seit der Ausgabe 9.7 in der zweiten Reihe zum Nachweis von Miconazolnitrat nicht mehr die Dünnschichtchromatographie (2.2.27) gefordert, sondern die Bestimmung des Mischschmelzpunktes, wie es bisher in der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF der Fall ist.
Beim Vergleich der Prüfvorschriften fällt auf, dass die Voraus-setzungen für ein postives Ergebnis unterschiedlich sind. In der Alternativen Identifizierung werden 1 °C, in der Ph. Eur. 2 °C maximale absolute Differenz zwischen der Schmelztemperatur der Mischung und der Schmelztemperatur des Einzelstoffs als Vorgabe gefordert.
Die Unterscheidung ist damit begründet, dass ursprünglich die Differenz auf 1 °C festgelegt wurde, das Europäische Arzneibuch aber den Bereich auf 2 °C erweitert hat, da diese Differenz noch als ausreichend genau gilt. Zur Harmonisierung werden die Prüfvorschriften der Alternativen Identifizierung im DAC/NRF schrittweise auf 2 °C geändert.
Beispielsweise wird in der nächsten Ergänzungslieferung 2020/1 die Vorgabe bei Miconazolnitrat angepasst. Es wird bis zur kompletten Revision der Alternativen Identifizierung parallel die Vorgabe mit 1 °C Differenz geben, wie zum Beispiel bei Clobetasolpropionat oder Salicylsäure. Sobald diese Ausgangsstoffe revidiert werden, wird die Differenz auf 2 °C geändert.
Alternative Identifizierung "Clobetasolpropionat"
Alternative Identifizierung "Miconazolnitrat"
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