Rezepturtipp der Woche 28/2016
Einwaagekorrektur bei Übergehalt?
Der Einwaagekorrekturfaktor nach DAC/NRF gleicht Gehaltsschwankungen in Rezeptursubstanzen aus. Bei Mindergehalt wird grundsätzlich die Einwaagekorrektur empfohlen, damit es nicht zu Unterdosierung im Rezepturarzneimittel kommt. Alternativ kann risikobasiert auch erst ab etwa 2 % Minusabweichung faktorisiert werden. Bei Übergehalt wird keine Einwaagekorrektur vorgenommen, wenn der hohe Gehalt durch die Streuung des Analysenverfahrens begründet ist. Andernfalls kann nach Risikobeurteilung eine Faktorisierung sinnvoll sein, besonders wenn der Gehalt über 110 % liegt.
Der Einwaagekorrekturfaktor nach DAC/NRF berücksichtigt auch die stöchiometrische Umrechnung bei verschiedenen Verordnungsmöglichkeiten, das wird bei Minder- und Übergehalten umgesetzt.
Mit der Ergänzungslieferung 2016/1 wurden die Excel-Datenbank und der EKF-Online-Rechner erweitert, die aktuellen Fassungen finden Sie immer online.
Allgemeine Hinweise I.2.1.1. "Einwaagekorrektur"
DAC/NRF-Tool "Einwaagekorrektur"
15 Regeln zur Einwaagekorrektur
14.07.2016 | DACNRF
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