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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Rezepturtipp der Woche 15/2015

Einwaagekorrektur bei Nystatin

Für Nystatin-Substanz oder -Arzneimittel wird der Wirkstoffgehalt als Aktivität in Internationalen Einheiten pro Milligramm (I.E./mg) ausgedrückt. In ärztlichen Verordnung ist die gewünschte Wirkstoffmenge deshalb in I.E. anzugeben. In dem Tabellenblatt "Aktivität" zur DAC/NRF-Datei "Einwaagekorrekturfaktor" werden Wassergehalt und chargenspezifische Aktivität in der vorliegenden Rezeptursubstanz berücksichtigt.

 

Wird Nystatin versehentlich in Masseprozent oder Gramm verordnet, muss für die korrekte Einwaage über den Umweg der Aktivität gerechnet werden. Die Apotheke setzt dabei voraus, dass der Arzt Substanz mit einer definierten Aktivität meint. Einziger allgemein anerkannter Wert ist der WHO-Standard für Nystatin von 4855 I.E./mg.

 

Verordnet der Arzt also 0,2 Gramm Nystatin, so wird vorausgesetzt, dass 0,2 g Substanz mit der Aktivität 4855 I.E./mg eingesetzt werden. In der Regel enthält Nystatin-Rezeptursubstanz eine abweichende und meist sogar höhere Aktivität. Zur Sicherheit soll die Einwaage aber in jedem Fall umgerechnet bzw. überprüft werden. Auch diese Funktion übernimmt die DAC/NRF-Datei.

 

Auf manchen Hersteller-Prüfzertifikaten ist ein Einwaagekorrekturfaktor angegeben, der sich auf die Umrechnung von Gramm in Aktivität unter Berücksichtigung des WHO-Standards bezieht.

 

DAC/NRF > Tools > Einwaagekorrektur

Allgemeine Hinweise I.2.1.1

 

 

09.04.2015 | DACNRF

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