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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

NEWSLETTER KALENDERWOCHE 06/2010

Arzneimittel auf Vorrat herstellen

Werden Rezepturen häufig verordnet, so können sie als Defektur auf Vorrat hergestellt werden. Hierbei sind zunächst zwei Fälle zu unterscheiden: Die Herstellung als nicht portionierte Standgefäßware oder als Fertigarzneimittel. Bei letzteren abgepackten und abgabefertigen Arzneimitteln ist nochmals zu unterscheiden, ob eine Standardzulassungsmonographie existiert oder ob die sogenannte Hunderter-Regel greift.

 

Standgefäßware

 

Die Herstellung als Standgefäßware («Bulk») ist die Option, wenn weder eine Standardzulassung vorliegt noch die Voraussetzungen der Hunderter-Regel erfüllt sind. Erst bei Bedarf wird eine Rezeptur abgefasst.

 

Standardzulassung

 

Wird eine Standardardzulassung genutzt, muss dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der zuständigen Aufsichtsbehörde förmlich angezeigt werden. Die Standardzulassung erlaubt unter anderem die externe Lohnherstellung. Abgegeben werden dürfen die Präparate jedoch nur in der als Unternehmer gemeldeten eigenen Apotheke.

 

BfArM: http://www.firsturl.de/TW406uk (verkürzter Link)

 

Hunderter-Regel

 

Bei häufiger ärztlicher Verordnung kann ein Präparat als «verlängerte Rezeptur» auf Vorrat hergestellt werden. Formal handelt es sich um eine Fertigarzneimittel-Defektur. Die Nutzung der Hunderter-Regel ist bei nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen schwer zu realisieren, und der Handverkauf neben der Abgabe auf Rezept ist problematisch. Dies entwertet in der Praxis diese Option zur Herstellung in abgabefertigen Packungen.





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