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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 04/2017

Bestimmung der Teilchengröße

Bei der Herstellung von Pulvern sowie halbfesten und flüssigen Suspensionen ist die Teilchengröße der Rezeptursubstanzen relevant. Gemäß der Allgemeinen Vorschrift I.2. in DAC/NRF werden sie in grobkörnig, mittelfein, fein, sehr fein und mikrofein eingeteilt.

 

Die neue DAC-Probe 22 beschreibt die mikroskopische Bestimmung der Teilchengröße in Pulvern und Verreibungen. So kann beispielsweise für die Kapselherstellung bestimmt werden, ob ein Wirkstoff vorvermahlen werden muss. Die Probe wird in DAC/NRF als fakultative (freiwillige) Methode bei der Alternativen Identifizierung beschrieben, damit die Wirkstoffe bereits bei der Eingangsprüfung klassifiziert werden können. Als Inprozessprüfung wird die Probe zur Vorbereitung der Herstellung herangezogen.

 

Allgemeine Vorschriften I.2.

DAC-Probe 22 "Prozessbelgeitende Bestimmung der Teilchenbeschaffenheit durch optische Mikroskopie"

 

 23.01.2017 | DACNRF





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