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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 44/2016

Kapselfüllstoff „Mannitol 35“: neuer Beschluss der DAC/NRF-Kommission

Der aktuell erhältliche Füllstoff „Mannitol 35“ führt zu "Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.38.)" mit der Nennschüttdichte 0,50 g/ml, wenn er in der Apotheke mit Hochdispersem Siliciumdioxid gemischt wird. In der Vorschrift ist diese niedrige Nennschüttdichte noch nicht erwähnt, sie ist aber bereits als DAC/NRF-konform beschlossen. Das Mannitol 35 kann deshalb verwendet werden, und zwar auch zur massebasierten Kapselherstellung.

 

 

Die Nennschüttdichte D ist für das gravimetrische Herstellungsverfahren essenziell. Beiden alternativ möglichen Werten, jetzt aktuell D = 0,50 g/ml und in anderen Fällen potenziell D = 0,55 g/ml, sind individuelle Nennfüllmassen für die Kapselgrößen zugeordnet. Wird irrtümlich von der höheren Nennschüttdichte und folglich von der höheren Nennfüllmasse ausgegangen, lässt sich das große Pulvervolumen nicht mehr in den Kapseln unterbringen. Nota bene: Mannitol 35 ist nicht Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel, sondern ein Ausgangsstoff zu dessen Zubereitung. Die dem Mannitol 35 assoziierte Nennschüttdichte ist nicht dessen eigene, sondern die seiner Mischung mit Hochdispersem Siliciumdioxid. Diese Zusammenhänge, die Schritte der massebasierte Kapselherstellung und die spezifischen Nennfüllmassen sind dem DAC/NRF-Rezepturhinweis „Kapseln“ zu entnehmen, Informationen zur Prüfung gibt der Rezepturhinweis „Mannitol“. Konkrete Beispiele sind für die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Hydrocortison beschrieben.

 

DAC/NRF-Rezepturhinweis "Kapseln"

DAC/NRF-Rezepturhinweis "Mannitol"

DAC/NRF-Rezepturhinweis "Acetylsalicylsäure"

DAC/NRF-Rezepturhinweis "Hydrocortison zur pädiatrischen Anwendung"

 

 

01.11.2016 | DACNRF





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