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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 23/2016

Was steht in DAC-Monographien?

DAC/NRF enthält mehr als 280 Prüfvorschriften für Stoffe, die nicht im Arzneibuch stehen. Die DAC-Monographien sind in folgende Abschnitte gegliedert:

 

  • Abbildung der Strukturformel mit Summenformel und molare Masse.
  • Offizielle Definition mit Gehaltsangabe und worauf sich der Gehalt bezieht.
  • Synonyme, die Bezeichnung in verschiedene Sprachen sowie EC- und CAS-Nummer.
  • Eigenschaften wie Aussehen, Geruch, Löslichkeit, Brechungsindex und pKa-Werte. Sie sind eine Beschreibung und keine verbindliche analytische Anforderungen.
  • Herstellung der Prüflösung, sofern für die Analytik benötigt.
  • Prüfung auf Identität, oft mit zwei Identifikationsreihen. Z. B. Infrarotspektroskopie,  Schmelzpunkt oder Dünnschichtchromatographie sowie speziell für die Identität von Drogen morphologische und anatomische Besonderheiten und mikroskopische Abbildungen.
  • Prüfung auf Reinheit wie z. B. pH-Wert, Flüssigchromatographie, Trocknungsverlust oder Sulfatasche zur Festlegung, wie verunreinigt die Substanz sein darf.
  • Gehaltsbestimmung, üblich ist eine titrimetrische Indikatormethode.
  • Angaben zur Lagerung.
  • Hinweis zur Prüfung auf Reinheit mit Angaben zu den Verunreinigungen bzw. verwandte Substanzen, die durch diese Monographie begrenzt werden sowie allgemeine Hinweise.
  • Information und Beratung mit Anwendungsinformationen zu „Wirkung und Indikation“, „Anwendung und Dosierung“ sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“.
  • Pharmakologische Angaben zu Pharmakokinetik, Indikationen, Dosierung, Kontraindikationen, Unerwünschte Wirkungen, Interaktionspotenzial.
  • Chromatogramme für IR-Messung.

 

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09.06.2016 | DACNRF





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