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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 22/2016

Was steht in NRF-Vorschriften?

Die DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2016/1 steht vor der Tür, die Abonnenten erhalten viele Neuigkeiten zu Rezepturarzneimitteln. Doch welche Informationen stehen eigentlich in den NRF-Rezepturvorschriften? Sie sind in folgende Abschnitte gegliedert:

 

  • Übersicht der Wirkstoffe, sonstigen Bestandteile, Konservierung und Darreichungsform.
  • Typische Anwendung.
  • Herstellung mit allgemeinen Hinweisen, der Rezepturformel, Packmittelempfehlungen und Applikationshilfen, Zubereitung mit geeigneten Inprozessprüfungen, spezielle Abfüllungshinweise, alternative Herstellungstechniken und für das Etikett zusätzliche Kennzeichnungshinweise.
  • Haltbarkeit mit Aufbrauchsfrist und Laufzeit im jeweiligen Packmittel und ggf. bei unterschiedlichen Lagerbedingungen.
  • Freigabeprüfung mit sensorischen Prüfungen.
  • Information und Beratung mit Anwendungsinformationen zu „Wirkung und Indikation“, „Anwendung und Dosierung“ sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“.
  • Pharmazeutische Erläuterungen zur Rezeptur wie „Chemische, physikalische und galenische Stoffeigenschaften“, „Herstellungstechnik und Abfüllung“, „Konservierung“ und „Stabilität“.
  • Historie zu den Vorschriften.
  • Literatur mit den zitierten Quellen.

 

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02.06.2016 | DACNRF





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