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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 04/2016

Neue Prüfanweisungen in DAC-Anlage J

Defekturarzneimittel müssen nach der Herstellung geprüft und freigegeben werden. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen enthalten, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

 

Mit der DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2015/2 wurden folgende Prüfanweisungen für DAC/NRF-Defekturarzneimittel neu in die DAC-Anlage J aufgenommen:

  • Amfetaminsulfat-Saft 2 mg/ml (NRF 22.4.)
  • Dexamfetaminsulfat-Tropfen 2,5 % (NRF 22.9.)

 

Damit enthält DAC/NRF inzwischen 15 Prüfanweisungen für NRF-Rezepturen.

 

Beschrieben werden analytische Merkmale wie pH-Wert, Dichte, Brechungsindex und Trocknungsverlust, einfache quantitative Methoden wie Dünnschichtchromatographie sowie Gehaltsbestimmungen mittels HPLC.

 

DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel"

 

28.01.2016 | DACNRF





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