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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 02/2016

Konserviertes Wasser DAC

4-Hydroxybenzoesäure-Ester (PHB-Ester) sind bekannte Konservierungsstoffe für Rezepturarzneimittel. Üblicherweise wird Konserviertes Wasser DAC eingesetzt, es enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat im Verhältnis 3+1. Die NRF-Vorschrift S.6. wurde redaktionell überarbeitet, Wissenswertes über Konserviertes Wasser DAC in Kürze:

 

  • Einsatzbereich in der Rezeptur sind z. B. Dermatika, Oralia, Mund- und Rachentherapeutika, Rektalia, Vaginalia sowie Ohrentropfen für den äußeren Gehörgang.
  • PHB-Ester können unerwünschte hormonartige Wirkungen haben, in Arzneimitteln zum Einnehmen für Kinder soll Propylparaben nur nach individueller Beurteilung angewendet werden.
  • Die PHB-Ester-Konzentration des Konservierten Wassers liegt bereits im unteren Bereich der Anwendungskonzentration, deshalb soll es in Rezepturarzneimitteln der Hauptbestandteil sein.
  • PHB-Ester reichern sich in flüssigen Wachsen, Fettalkoholen und Triglyceriden an, deshalb soll bei Cremes und Emulsionen die Lipidkomponente weitgehend aus Paraffinkohlenwasserstoffen bestehen.
  • Der Wirkbereich liegt bei pH 1 bis 8,5.
  • Aufgrund verminderter Löslichkeit im Kalten darf Konserviertes Wasser DAC nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
  • Verwendbarkeitsfrist des Rezepturkonzentrates beträgt 3 Jahre.

 

NRF S.6. "Konserviertes Wasser DAC"

DAC-Prüfvorschrift W-020 "Konserviertes Wasser"

DAC/NRF-Rezepturhinweise "PHB-Ester"

 

14.01.2016 | DACNRF





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