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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

REZEPTURTIPP DER WOCHE 34/2015

Rezepturarzneimittel für Tiere

Tierärzte dürfen grundsätzlich nur für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassene Tierarzneimittel verordnen. Wenn kein geeignetes Tierarzneimittel zur Verfügung steht, und auch kein Humanarzneimittel ersatzweise infrage kommt, dürfen Rezepturarzneimittel für Tiere verordnet werden.

 

Folgende Voraussetzungen nach § 56a Abs. 2 Satz 4 Arzneimittelgesetzt AMG müssen für die rezepturmäßige Herstellung von Tierarzneimitteln gegeben sein:

  • kein für die Tierart und Anwendungsgebiet Arzneimittel verfügbar,
  • kein Arzneimittel für die Tierart, aber mit anderem Anwendungsgebiet verfügbar,
  • kein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel verfügbar,
  • kein geeignetes Humanarzneimittel verfügbar,
  • kein Import eines Tierarzneimittels aus einem EU-Land oder des Europäischen Wirtschaftsraums möglich.

 

Die Vorgaben scheinen sich nicht nur auf Wirkstoff-identische Produkte zu beziehen, sondern auch auf analoge. Die Herstellung einer Iodoform-Rezeptur als Antiseptikum könnte deshalb schwer zu begründen sein, da ausdrücklich für die Behandlung der Strahlfäule zugelassene Antiseptika und Alternativen erhältlich sind.

 

Das Thema Tierarzneimittel bei DAC/NRF:

Allgemeine Hinweise I.18. „Tierarzneimittel“

DAC/NRF-Rezepturhinweis „Tierarzneimittel“

NRF-Vorschrift 33.1. Saccharosehaltige Oxalsäure-Dihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) für Bienen (Vorschrift mit EL 2015-2 entfallen)

NRF-Vorschrift 33.2. Ameisensäure 60 % / 85 % für Bienen

 

 

20.08.2015 | DACNRF





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