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NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

NEWSLETTER KALENDERWOCHE 38/2011

Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen (DAC-Anlage I)

Die Festlegung der Haltbarkeit von Rezepturen muss von der Apotheke festgelegt werden. Bei Rezepturen sollte auf die Informationen im NRF zurückgegriffen werden (siehe NRF I.4.).

 

Die Festlegung der Verwendbarkeisfrist von Ausgangsstoffen folgt den Vorgaben der zugrunde liegenden Monographie oder den allgemeinen Bestimmungen des Arzneibuchs, das heißt es muss innerhalb der festgelegten Zeitspanne immer eine Konformität mit der Monographie vorliegen. Ist die Zeitspanne abgelaufen, kann durch eine erneute Prüfung der veränderlichen Prüfparameter der Monographie die Haltbarkeit verlängert werden. Man spricht in diesem Fall von einem sogenannten Re-Test.

 

Bei einem ungeöffneten Behältnis gilt in erster Linie die festgelegte Laufzeit des Herstellers. Liegt diese Zeitspanne unter den in der Literatur angegeben Werten, kann die Apotheke auch diese Laufzeit begründet verlängern.

 

Bei geöffneten Behältnissen und optimaler Lagerung können die Angaben der DAC-Anlage I (Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen) für die Festlegung der Verwendbarkeitsfrist verwendet werden. Übersteigt die Zeitspanne der Verwendbarkeitsfrist die Angabe der Laufzeit des Hersteller im ungeöffneten Behältnis, kann die angegebene Zeitspanne der Verwendbarkeitsfrist übernommen werden. Zu bedenken ist aber, dass die Erkenntnisse über die Stabilität von Ausgangsstoffen sich weiterentwickeln und die angegebenen Werte kritisch hinterfragt werden müssen.





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