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NEWSLETTER KALENDERWOCHE 26/2011

Polidocanol 600 und Umgang mit gestrichenen DAC-Monographien

In den vergangenen Wochen erhielten wir in regelmäßigen Abständen Anfragen zu der Monographie «Polidocanol 600» des Deutschen Arzneimittel-Codex® (DAC®). Diese Monographie wurde 2010 im DAC gestrichen, da dieser Stoff unter der Bezeichnung Lauromacrogol 400 in das Europäische Arzneibuch aufgenommen wurde. Diese EuAB-Monographie beschreibt den Stoff als Wirkstoff. Das bedeutet, Rezepturen die diesen Stoff als Wirkstoff enthalten, müssen nach dieser Monographie geprüft und freigegeben werden.

 

In Anlehnung an die «Polidocanol 600»-Monographie weisen wir darauf hin, dass Informationen über DAC-Monographien, die in der Vergangenheit gestrichen worden sind, nur für private Zwecke zu gebrauchen sind. Das bedeutet, die Verwendung von Substanzen alter DAC-Monographien für Rezepturzwecke oder Zwecke anderer Art ist nicht zulässig.

 

In diesem Zusammenhang sollten Apotheken auch auf Bezeichnungen von Verpackungen gelieferter Substanzen achten, die für Rezepturen verwendet werden sollen. So müssen Substanzen, die auf der Verpackung den Anhang «DAC» und das im Anschluss genannte Erscheinungsjahr tragen, auf Gültigkeit der Monographie geprüft werden. Die pharmazeutische Qualität von Substanzen orientiert sich ausschließlich an Monographien, die aktuell Bestandteil des DAC sind.





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