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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

NEWSLETTER KALENDERWOCHE 12/2011

Dokumentationshilfen Teil 2

Wie bereits ankündigt, möchten wir Ihnen die bereits vorhandenen Dokumentationshilfen im DAC/NRF etwas genauer vorstellen. Hierzu stehen insgesamt 12 Korrespondenzvorlagen im Format DIN A4 im Abschnitt I.5.3.2. des NRF zur Verfügung.

 

Teil 2

  • Verfügbarkeit einer standardisierten Alternative für die angegebene Rezeptur
    Diese Dokumentationshilfe sollte eingesetzt werden, wenn eine standardisierte Herstellungsvorschrift im NRF als Alternative zur Individualrezeptur zur Verfügung steht. Oftmals ist die Vorschrift für eine Individualrezeptur problemlos umsetzbar. Trotzdem sollte, sofern möglich, immer auf die standardisierte Vorschrift des NRF gewechselt werden, da diese Vorschriften in Bezug auf die Bestandteile oder die Haltbarkeit gründlich untersucht worden sind.

 

  • Überdosierung
    Die Herstellung der Rezeptur kann erst erfolgen, wenn die Unklarheiten bezüglich der hohen Dosierung/Konzentration beziehungsweise der Überschreitung der oberen Richtkonzentration ausgeräumt sind.

 

  • umstrittenen Bestandteil
    Die Unklarheit bezüglich eines umstrittenen Rezepturbestandteils (Beispiel: negative Beurteilung in Therapieleitlinien) kann durch eine plausibel begründete individuelle Nutzen-Schaden-Beurteilung ausgeräumt werden.

 

  • unbekannte Anwendung
    Eine Rückfrage beim Arzt ist erforderlich, da für die verschriebene Rezeptur kein Anwendungsvorschlag aus Standardliteratur, Therapieleitlinien oder der beruflichen Erfahrung bekannt ist. Zur besseren Beurteilung, zum Ausschluss einer Verwechselung und zur Beseitigung der Unklarheit wird vom Arzt um Angabe einer wissenschaftlichen Quelle für die interne Dokumentation gebeten.

 

  • unbekannte Bezeichnung
    Ein Bestandteil der Rezeptur ist unverständlich oder falsch bezeichnet.

 

  • Probleme mit der Wirkstoffqualität eines oder mehrerer Ausgangsstoffe
    Ein Bestandteil der Rezeptur hat nicht die erforderliche pharmazeutische Qualität, da beispielsweise keine Arzneibuch-Monographie vorhanden ist oder der Stoff nur als Chemikalie zur Verfügung steht. Eine stichhaltige Nutzen-Risiko-Abwägung ist notwendig, damit der Stoff eingesetzt werden kann.




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