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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

NEWSLETTER KALENDERWOCHE 48/2009

Angaben auf Prüfprotokollen zur Eingangsprüfung

Wir haben Sie bereits über die Mindestangaben der Prüfzertifikate informiert. Hier möchten wir Ihnen Hilfestellung im Umgang mit Prüfprotokollen für die Eingangsprüfung in der Apotheke geben. Folgende Angaben sollte das Prüfprotokoll mindestens enthalten:

Bezeichnung und Menge der zu prüfenden Substanz,

Liefer- und Prüfdatum,

Bearbeiter(in),

Prüfzertifikat (muss eingeklebt oder angefügt werden),

Prüfvorschrift und Prüfergebnisse der Identitätsprüfung,

Reinheitsprüfung (wenn kein Prüfzertifikat vorhanden ist),

Gehaltsbestimmung (wenn kein Prüfzertifikat vorhanden ist),

Freigabe der Substanz durch die Unterschrift des verantwortlichen Apothekers.

Wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Substanz freigegeben werden.

 

Zusätzlich können folgende Angaben verwendet werden:

Interne Prüfnummer,

Freigabe der Überprüfungsergebnisse des Prüfzertifikats durch den verantwortlichen Apotheker (entspricht das Prüfzertifikat den Vorgaben der gültigen Monographie und wurde dies vollständig geprüft?),

Prüfvorschrift, nach der geprüft wurde, wie Ph. Eur., DAB, DAC oder Alternative Identifizierung nach DAC (Band 3).

 

Weitere sinnvolle Angaben, die für eine ordnungsgemäßen Lagerung wichtig sind:

Lagerungsbedingungen (wie tiefgekühlt, kühl, vor Licht geschützt),

Haltbarkeit

a. Laufzeit (ungeöffnet),

b. Verwendbarkeitsfrist (nach Anbruch).

Das Prüfprotokoll muss gut lesbar und vollständig ausgefüllt sein sowie mit dem Prüfzertifikat zusammen dauerhaft archiviert werden.





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